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Un estudio de doce semanas sobre enjuague bucal y uso de hilo dental supervisados

22 de septiembre de 2021 actualizado por: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Estudio piloto: Eficacia clínica de doce semanas de enjuague bucal supervisado y uso de hilo dental: efecto sobre la placa y la gingivitis

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia del cepillado y enjuague bucal con aceite esencial que contiene alcohol dos veces al día versus el cepillado y el hilo dental bajo supervisión una vez al día para la prevención y reducción de la placa y la gingivitis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

149

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de comprender y seguir los requisitos y restricciones del estudio (incluida la voluntad de usar los productos del estudio asignados de acuerdo con las instrucciones, la disponibilidad en las fechas de visita programadas y la probabilidad de completar el estudio clínico) según la evaluación del personal del sitio de investigación.
  • Capaz de asistir a una sesión diaria durante los días de semana para el uso de hilo dental y enjuague que ocurre en el sitio
  • Evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el sujeto (o representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del ensayo
  • Capaz de leer y comprender el idioma local (participantes capaces de leer los documentos)
  • Higiene oral adecuada (es decir, cepillarse los dientes diariamente y no mostrar signos o negligencia oral)
  • Un mínimo de 20 dientes naturales con superficies vestibulares y linguales puntuables. Los dientes muy cariados, extensamente restaurados, ortodónticamente ligados, pilares, que presenten una abrasión cervical y/o del esmalte generalizada grave, o los terceros molares no se incluirán en el recuento de dientes.
  • Un mínimo de 10 sitios de sangrado según el IB
  • Ausencia de periodontitis avanzada basada en un examen clínico al inicio y criterio del examinador dental

Criterio de exclusión:

  • Historial de efectos adversos significativos, incluidas sensibilidades o sospechas de alergias, luego del uso de productos de higiene bucal como pastas dentales, enjuagues bucales y colorante alimentario rojo
  • Profilaxis dental dentro de las cuatro semanas anteriores a la visita de selección/basal
  • Antecedentes de condiciones médicas que requieren cobertura antibiótica profiláctica antes de procedimientos dentales invasivos
  • Terapia con antibióticos, antiinflamatorios o anticoagulantes durante el estudio o dentro del mes anterior al examen de referencia. El uso intermitente de ciertos medicamentos antiinflamatorios es aceptable a discreción del investigador.
  • Uso de productos quimioterapéuticos antiplaca/antigingivitis como triclosán, aceites esenciales, cloruro de cetilpiridinio, fluoruro de estaño o enjuagues bucales que contienen clorhexidina en las dos semanas anteriores al inicio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Enjuague bucal Listerine Cool Mint (producto comercializado)
Los participantes recibirán aceite esencial que contiene alcohol (AEO) que contiene enjuague bucal (Listerine Cool Mint, comercializado) por vía oral durante 12 semanas. El participante se cepillará los dientes y se enjuagará una vez al día bajo supervisión durante la semana (cinco días) durante 30 segundos con 20 mililitros (mL) de enjuague bucal y se cepillará los dientes y se enjuagará una segunda vez cada día durante la semana en casa. Durante los fines de semana, los participantes se cepillarán dos veces al día de la manera habitual, después de enjuagarse con el enjuague bucal asignado, sin supervisión en casa.
Otro: Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate
Los participantes usarán la pasta dental de protección contra la cavidad Colgate para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otro: Cepillo de dientes de referencia de la Asociación Dental Americana (ADA)
Los participantes se cepillarán los dientes al menos un minuto con el cepillo de dientes proporcionado dos veces al día.
Otro: Enjuague bucal con aceite esencial que contiene alcohol (AEO) (Listerine Cool Mint, comercializado)
Los participantes después del cepillado, se enjuagan con 20 ml del enjuague bucal AEO durante 30 segundos dos veces al día.
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Control Negativo (5 Por Ciento (%) Enjuague Bucal Hidroalcohólico)
Los participantes recibirán enjuague bucal de control negativo (enjuague bucal de hidroalcohol al 5%) por vía oral durante 12 semanas. El participante se cepillará los dientes y se enjuagará una vez al día bajo supervisión durante la semana (cinco días) durante 30 segundos con 20 mililitros (mL) de enjuague bucal y se cepillará los dientes y se enjuagará una segunda vez cada día durante la semana en casa. Durante los fines de semana, los participantes se cepillarán dos veces al día de la manera habitual, después de enjuagarse con el enjuague bucal asignado, sin supervisión en casa.
Otro: Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate
Los participantes usarán la pasta dental de protección contra la cavidad Colgate para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otro: Cepillo de dientes de referencia de la Asociación Dental Americana (ADA)
Los participantes se cepillarán los dientes al menos un minuto con el cepillo de dientes proporcionado dos veces al día.
Otro: Enjuague Bucal Hidroalcohol 5%
Los participantes utilizan 20 mL de enjuague bucal de hidroalcohol al 5% como control negativo durante 30 segundos dos veces al día después del cepillado.
EXPERIMENTAL: Grupo 3: uso de hilo dental realizado por higienista dental
Los participantes se cepillarán los dientes y luego recibirán instrucciones sobre la técnica de uso de hilo dental usando hilo dental de alcance por vía oral durante 12 semanas. El higienista dental limpiará con hilo dental los dientes del participante en el sitio una vez al día durante la semana (cinco días). El segundo cepillado se realizará sin supervisión en casa. Los días restantes del fin de semana, el cepillado y el uso de hilo dental se realizarán sin supervisión en el hogar.
Otro: Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate
Los participantes usarán la pasta dental de protección contra la cavidad Colgate para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otro: Cepillo de dientes de referencia de la Asociación Dental Americana (ADA)
Los participantes se cepillarán los dientes al menos un minuto con el cepillo de dientes proporcionado dos veces al día.
Otro: REACH hilo dental
Los participantes después de cepillarse los dientes, enjuagar la boca con agua y usar hilo dental Reach una vez al día.
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Uso de hilo dental bajo supervisión
Los participantes se cepillarán los dientes y luego recibirán instrucciones sobre la técnica de uso de hilo dental usando hilo dental de alcance por vía oral durante 12 semanas. Los participantes usan hilo dental bajo supervisión en el sitio una vez al día durante la semana (cinco días). El segundo cepillado se realizará sin supervisión en casa. Los días restantes del fin de semana, el cepillado y el uso de hilo dental se realizarán sin supervisión en el hogar.
Otro: Pasta de dientes de protección contra la caries de Colgate
Los participantes usarán la pasta dental de protección contra la cavidad Colgate para cepillarse los dientes dos veces al día.
Otro: Cepillo de dientes de referencia de la Asociación Dental Americana (ADA)
Los participantes se cepillarán los dientes al menos un minuto con el cepillo de dientes proporcionado dos veces al día.
Otro: REACH hilo dental
Los participantes después de cepillarse los dientes, enjuagar la boca con agua y usar hilo dental Reach una vez al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media interproximal del índice de placa de Turesky (TPI) después de 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 12 semanas
El área de la placa se evaluará utilizando la modificación de Turesky del índice de placa Quigley-Hein, en seis superficies (distobucal, mediobucal, mesiobucal y distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables , siguiente revelación: 0 - Sin placa; 1 - Manchas separadas o banda discontinua de placa en la encía (margen cervical0); 2- Banda delgada (hasta 1 milímetro), continua de placa en el margen gingival; 3 - Banda de placa de ancho superior a 1 mm pero inferior a 1/3 de superficie; 4 - Placa que cubre 1/3, pero menos de 2/3 de la superficie; 5 - Placa que cubre 2/3 o más de una superficie.
12 semanas
Puntuación del índice gingival modificado (MGI) medio interproximal después de 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 12 semanas
La gingivitis se evaluará utilizando el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0- Normal (ausencia de inflamación); 1- Inflamación leve (ligero cambio de color, poco cambio de textura) de cualquier porción de toda la unidad gingival; 2- Inflamación leve de toda la unidad gingival; 3- Inflamación moderada (moderado vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia) de la unidad gingival; 4- Inflamación severa (enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración) de la unidad gingival.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntuación media interproximal del índice de placa de Turesky (TPI) después de 4 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas
El área de la placa se evaluará utilizando la modificación de Turesky del índice de placa Quigley-Hein, en seis superficies (distobucal, mediobucal, mesiobucal y distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables , siguiente revelación: 0 - Sin placa; 1 - Manchas separadas o banda discontinua de placa en la encía (margen cervical0); 2- Banda delgada (hasta 1 milímetro), continua de placa en el margen gingival; 3 - Banda de placa de ancho superior a 1 mm pero inferior a 1/3 de superficie; 4 - Placa que cubre 1/3, pero menos de 2/3 de la superficie; 5 - Placa que cubre 2/3 o más de una superficie.
4 semanas
Puntuación del índice gingival modificado (MGI) medio interproximal después de 4 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas
La gingivitis se evaluará utilizando el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0- Normal (ausencia de inflamación); 1- Inflamación leve (ligero cambio de color, poco cambio de textura) de cualquier porción de toda la unidad gingival; 2- Inflamación leve de toda la unidad gingival; 3- Inflamación moderada (moderado vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia) de la unidad gingival; 4- Inflamación severa (enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración) de la unidad gingival.
4 semanas
Puntuación media del índice de placa de Turesky (TPI) de toda la boca después de 4 semanas y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El área de la placa se evaluará utilizando la modificación de Turesky del índice de placa Quigley-Hein, en seis superficies (distobucal, mediobucal, mesiobucal y distolingual, mediolingual y mesiolingual) de todos los dientes puntuables , siguiente revelación: 0 - Sin placa; 1 - Manchas separadas o banda discontinua de placa en la encía (margen cervical0); 2- Banda delgada (hasta 1 milímetro), continua de placa en el margen gingival; 3 - Banda de placa de ancho superior a 1 mm pero inferior a 1/3 de superficie; 4 - Placa que cubre 1/3, pero menos de 2/3 de la superficie; 5 - Placa que cubre 2/3 o más de una superficie.
4 semanas y 12 semanas
Puntuación media del índice gingival modificado (MGI) de toda la boca después de 4 semanas y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
La gingivitis se evaluará utilizando el Índice Gingival Modificado en la encía marginal bucal y lingual y las papilas interdentales de todos los dientes puntuables: 0- Normal (ausencia de inflamación); 1- Inflamación leve (ligero cambio de color, poco cambio de textura) de cualquier porción de toda la unidad gingival; 2- Inflamación leve de toda la unidad gingival; 3- Inflamación moderada (moderado vidriado, enrojecimiento, edema y/o hipertrofia) de la unidad gingival; 4- Inflamación severa (enrojecimiento marcado y edema/hipertrofia, sangrado espontáneo o ulceración) de la unidad gingival.
4 semanas y 12 semanas
Índice medio de sangrado (IB) de toda la boca e interproximal después de 4 y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El sangrado se evaluará de acuerdo con el índice de sangrado gingival. Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 mm de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco. Se evaluará cada una de las 4 áreas gingivales (distobucal, mediobucal, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente. Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival de acuerdo con la siguiente escala: 0- Ausencia de sangrado después de 30 segundos; 1- Sangrado después de 30 segundos; 2- Sangrado inmediato.
4 semanas y 12 semanas
Porcentaje de sitios de sangrado en toda la boca e interproximal, según la puntuación BI después de 4 y 12 semanas de uso del producto
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El sangrado se evaluará de acuerdo con el índice de sangrado gingival. Se insertará una sonda periodontal con una punta de 0,5 mm de diámetro en el surco gingival y se barrerá de distal a mesial alrededor del diente en un ángulo de aproximadamente 60 grados, mientras está en contacto con el epitelio del surco. Se evaluará cada una de las 4 áreas gingivales (distobucal, mediobucal, mediolingual y mesiolingual) alrededor de cada diente. Después de aproximadamente 30 segundos, se registrará el sangrado en cada unidad gingival de acuerdo con la siguiente escala: 0- Ausencia de sangrado después de 30 segundos; 1- Sangrado después de 30 segundos; 2- Sangrado inmediato.
4 semanas y 12 semanas
Interproximal de la puntuación del índice de placa marginal proximal después de 4 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas y 12 semanas
El área de la placa interproximal se evaluará utilizando el PMI en las superficies vestibular y lingual. Se evaluará distal proximal y mesial proximal en todos los dientes incluyendo el distal del segundo molar utilizando el siguiente sistema de puntuación: 0- Sin placa; 1 - Manchas separadas de placa que cubren menos de 1/3 del área; 2 - Áreas discretas o bandas de placa que cubren menos de 1/3 del área; 3 - Placa que cubre 1/3 del área; 4 - Placa que cubre más de 1/3 pero menos de 2/3 del área; 5 - Placa que cubre 2/3 o más del área.
4 semanas y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de septiembre de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

6 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CCSORC000708 (OTRO: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. tiene un acuerdo con Yale Open Data Access (YODA) Project para servir como panel de revisión independiente para la evaluación de solicitudes de informes de estudios clínicos y datos a nivel de participantes de investigadores y médicos para investigaciones científicas que harán avanzar el conocimiento médico. y salud pública. Las solicitudes de acceso a los datos del estudio se pueden enviar a través del sitio del Proyecto YODA en http://yoda.yale.edu.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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