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Uno studio di dodici settimane sul risciacquo della bocca e sul filo interdentale supervisionato

22 settembre 2021 aggiornato da: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Studio pilota: Efficacia clinica di dodici settimane del risciacquo della bocca e del filo interdentale supervisionati: effetto su placca e gengivite

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del risciacquo e dello spazzolino della bocca contenente alcol essenziale due volte al giorno rispetto al filo interdentale e allo spazzolino sotto supervisione una volta al giorno per la prevenzione e la riduzione della placca e della gengivite.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

149

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • In grado di comprendere e seguire i requisiti e le restrizioni dello studio (compresa la disponibilità a utilizzare i prodotti dello studio assegnati secondo le istruzioni, la disponibilità nelle date delle visite programmate e la probabilità di completare lo studio clinico) sulla base della valutazione del personale del centro di ricerca
  • In grado di partecipare a una sessione giornaliera durante i giorni feriali per l'uso del filo interdentale e il risciacquo che si verificano in loco
  • Prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente che indica che il soggetto (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio
  • In grado di leggere e comprendere la lingua locale (partecipanti in grado di leggere i documenti)
  • Adeguata igiene orale (ovvero lavarsi i denti quotidianamente e non mostrare segni o negligenza orale)
  • Un minimo di 20 denti naturali con superfici facciali e linguali graffiabili. I denti gravemente cariati, ampiamente restaurati, con fascia ortodontica, abutment, che presentano una grave abrasione cervicale e/o dello smalto generalizzata o i terzi molari non saranno inclusi nel conteggio dei denti
  • Un minimo di 10 siti di sanguinamento in base al BI
  • Assenza di parodontite avanzata sulla base di un esame clinico al basale ea discrezione dell'esaminatore dentale

Criteri di esclusione:

  • Storia di effetti avversi significativi, comprese sensibilità o sospette allergie, a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori e coloranti alimentari rossi
  • Profilassi dentale entro quattro settimane prima della visita di screening/basale
  • Storia di condizioni mediche che richiedono una copertura antibiotica profilattica prima di procedure dentali invasive
  • Terapia antibiotica, antinfiammatoria o anticoagulante durante lo studio o entro un mese prima dell'esame di riferimento. L'uso intermittente di determinati farmaci antinfiammatori è accettabile a discrezione dello sperimentatore
  • Uso di prodotti chemioterapici antiplacca/antigengivite come triclosan, oli essenziali, cloruro di cetilpiridinio, fluoruro stannoso o collutori contenenti clorexidina nelle due settimane precedenti il ​​basale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo 1: Listerine Cool Mint Mouth Rinse (prodotto commercializzato)
I partecipanti riceveranno olio essenziale contenente alcol (AEO) contenente collutorio (Listerine Cool Mint, commercializzato) per via orale per 12 settimane. Il partecipante si laverà i denti e si sciacquerà una volta al giorno sotto supervisione durante la settimana (cinque giorni) per 30 secondi con 20 millilitri (ml) di collutorio e si laverà i denti e si risciacquerà una seconda volta ogni giorno durante la settimana a casa. Durante i fine settimana, i partecipanti si laveranno due volte al giorno nel loro modo abituale, dopo il risciacquo con il collutorio assegnato, senza supervisione a casa.
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
I partecipanti si laveranno i denti almeno un minuto con lo spazzolino fornito due volte al giorno.
I partecipanti dopo la spazzolatura, sciacquano con 20 ml di collutorio AEO per 30 secondi due volte al giorno.
SPERIMENTALE: Gruppo 2: controllo negativo (5 percento (%) collutorio con idroalcole)
I partecipanti riceveranno un collutorio di controllo negativo (collutorio con idroalcol al 5%) per via orale per 12 settimane. Il partecipante si laverà i denti e si sciacquerà una volta al giorno sotto supervisione durante la settimana (cinque giorni) per 30 secondi con 20 millilitri (ml) di collutorio e si laverà i denti e si risciacquerà una seconda volta ogni giorno durante la settimana a casa. Durante i fine settimana, i partecipanti si laveranno due volte al giorno nel loro modo abituale, dopo il risciacquo con il collutorio assegnato, senza supervisione a casa.
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
I partecipanti si laveranno i denti almeno un minuto con lo spazzolino fornito due volte al giorno.
I partecipanti usano 20 ml di collutorio idroalcolico al 5% come controllo negativo per 30 secondi due volte al giorno dopo la spazzolatura.
SPERIMENTALE: Gruppo 3: uso del filo interdentale eseguito dall'igienista dentale
I partecipanti si laveranno i denti e poi seguiranno le istruzioni sulla tecnica del filo interdentale utilizzando il filo interdentale per via orale per 12 settimane. L'igienista dentale passerà il filo interdentale ai denti dei partecipanti presso il sito una volta al giorno durante la settimana (cinque giorni). La seconda spazzolatura verrà eseguita senza sorveglianza a casa. I restanti giorni del fine settimana il filo interdentale e lo spazzolino verranno eseguiti a casa senza supervisione.
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
I partecipanti si laveranno i denti almeno un minuto con lo spazzolino fornito due volte al giorno.
I partecipanti dopo la spazzolatura, sciacquano la bocca con acqua e filo interdentale usando il filo interdentale Reach una volta al giorno.
SPERIMENTALE: Gruppo 4: uso del filo interdentale sotto supervisione
I partecipanti si laveranno i denti e poi seguiranno le istruzioni sulla tecnica del filo interdentale utilizzando il filo interdentale per via orale per 12 settimane. I partecipanti passano il filo interdentale sotto supervisione presso il sito una volta al giorno durante la settimana (cinque giorni). La seconda spazzolatura verrà eseguita senza sorveglianza a casa. I restanti giorni del fine settimana il filo interdentale e lo spazzolino verranno eseguiti a casa senza sorveglianza.
I partecipanti useranno il dentifricio Colgate per la protezione della cavità per lavarsi i denti due volte al giorno.
I partecipanti si laveranno i denti almeno un minuto con lo spazzolino fornito due volte al giorno.
I partecipanti dopo la spazzolatura, sciacquano la bocca con acqua e filo interdentale usando il filo interdentale Reach una volta al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio interprossimale dell'indice della placca di Turesky (TPI) dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 12 settimane
L'area della placca sarà valutata utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su sei superfici (disto-buccale, medio-buccale, mesio-buccale e disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) di tutti i denti valutabili , a seguito della rilevazione: 0 - Assenza targa; 1 - Macchioline separate o banda discontinua di placca a livello gengivale (margine cervicale); 2- Sottile (fino a 1 millimetro) banda continua di placca al margine gengivale; 3 - Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie; 4 - Placca che copre 1/3, ma meno di 2/3 della superficie; 5 - Placca che copre 2/3 o più di una superficie.
12 settimane
Punteggio medio interprossimale dell'indice gengivale modificato (MGI) dopo 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 12 settimane
La gengivite sarà valutata utilizzando l'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti segnabili: 0- Normale (assenza di infiammazione); 1- Lieve infiammazione (lieve variazione di colore, lieve variazione di consistenza) di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale; 2- Lieve infiammazione dell'intera unità gengivale; 3- Infiammazione moderata (vetratura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia) dell'unità gengivale; 4- Grave infiammazione (marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione) dell'unità gengivale.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio interprossimale dell'indice della placca di Turesky (TPI) dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
L'area della placca sarà valutata utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su sei superfici (disto-buccale, medio-buccale, mesio-buccale e disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) di tutti i denti valutabili , a seguito della rilevazione: 0 - Assenza targa; 1 - Macchioline separate o banda discontinua di placca a livello gengivale (margine cervicale); 2- Sottile (fino a 1 millimetro) banda continua di placca al margine gengivale; 3 - Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie; 4 - Placca che copre 1/3, ma meno di 2/3 della superficie; 5 - Placca che copre 2/3 o più di una superficie.
4 settimane
Punteggio medio interprossimale dell'indice gengivale modificato (MGI) dopo 4 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane
La gengivite sarà valutata utilizzando l'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti segnabili: 0- Normale (assenza di infiammazione); 1- Lieve infiammazione (lieve variazione di colore, lieve variazione di consistenza) di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale; 2- Lieve infiammazione dell'intera unità gengivale; 3- Infiammazione moderata (vetratura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia) dell'unità gengivale; 4- Grave infiammazione (marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione) dell'unità gengivale.
4 settimane
Punteggio medio dell'indice della placca di Turesky (TPI) a bocca intera dopo 4 settimane e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
L'area della placca sarà valutata utilizzando la modifica Turesky del Quigley-Hein Plaque Index, su sei superfici (disto-buccale, medio-buccale, mesio-buccale e disto-linguale, medio-linguale e mesio-linguale) di tutti i denti valutabili , a seguito della rilevazione: 0 - Assenza targa; 1 - Macchioline separate o banda discontinua di placca a livello gengivale (margine cervicale); 2- Sottile (fino a 1 millimetro) banda continua di placca al margine gengivale; 3 - Banda di placca più larga di 1 mm ma inferiore a 1/3 della superficie; 4 - Placca che copre 1/3, ma meno di 2/3 della superficie; 5 - Placca che copre 2/3 o più di una superficie.
4 settimane e 12 settimane
Punteggio medio dell'indice gengivale modificato (MGI) a bocca intera dopo 4 settimane e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
La gengivite sarà valutata utilizzando l'indice gengivale modificato sulla gengiva marginale buccale e linguale e sulle papille interdentali di tutti i denti segnabili: 0- Normale (assenza di infiammazione); 1- Lieve infiammazione (lieve variazione di colore, lieve variazione di consistenza) di qualsiasi porzione dell'intera unità gengivale; 2- Lieve infiammazione dell'intera unità gengivale; 3- Infiammazione moderata (vetratura moderata, arrossamento, edema e/o ipertrofia) dell'unità gengivale; 4- Grave infiammazione (marcato arrossamento ed edema/ipertrofia, sanguinamento spontaneo o ulcerazione) dell'unità gengivale.
4 settimane e 12 settimane
Indice di sanguinamento medio interprossimale e interprossimale (BI) dopo 4 e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il sanguinamento sarà valutato in base all'indice di sanguinamento gengivale. Una sonda parodontale con una punta di 0,5 mm di diametro verrà inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre è a contatto con l'epitelio sulculare. Verrà valutata ciascuna delle 4 aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente. Dopo circa 30 secondi, verrà registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0- Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi; 1- Sanguinamento dopo 30 secondi; 2- Sanguinamento immediato.
4 settimane e 12 settimane
Percentuale di siti di sanguinamento della bocca intera e interprossimale, in base al punteggio BI dopo 4 e 12 settimane di utilizzo del prodotto
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
Il sanguinamento sarà valutato in base all'indice di sanguinamento gengivale. Una sonda parodontale con una punta di 0,5 mm di diametro verrà inserita nella fessura gengivale e spostata da distale a mesiale attorno al dente con un angolo di circa 60 gradi, mentre è a contatto con l'epitelio sulculare. Verrà valutata ciascuna delle 4 aree gengivali (distobuccale, mediobuccale, mediolinguale e mesiolinguale) attorno a ciascun dente. Dopo circa 30 secondi, verrà registrato il sanguinamento in corrispondenza di ciascuna unità gengivale secondo la seguente scala: 0- Assenza di sanguinamento dopo 30 secondi; 1- Sanguinamento dopo 30 secondi; 2- Sanguinamento immediato.
4 settimane e 12 settimane
Interprossimale del punteggio dell'indice della placca marginale prossimale dopo 4 e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane e 12 settimane
L'area della placca interprossimale verrà valutata utilizzando il PMI sulle superfici facciali e linguali. Il prossimale distale e il prossimale mesiale saranno valutati su tutti i denti compreso il distale del secondo molare utilizzando il seguente sistema di punteggio: 0- Nessuna placca; 1 - Macchie separate di placca che coprono meno di 1/3 dell'area; 2 - Aree discrete o bande di placca che coprono meno di 1/3 dell'area; 3 - Placca che copre 1/3 dell'area; 4 - Placca che copre più di 1/3 ma meno di 2/3 dell'area; 5 - Placca che copre 2/3 o più dell'area.
4 settimane e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

26 settembre 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCSORC000708 (ALTRO: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

Johnson & Johnson Consumer Inc. ha un accordo con il progetto Yale Open Data Access (YODA) per fungere da gruppo di revisione indipendente per la valutazione delle richieste di rapporti di studi clinici e dati a livello di partecipanti da parte di ricercatori e medici per la ricerca scientifica che farà progredire le conoscenze mediche e sanità pubblica. Le richieste di accesso ai dati dello studio possono essere presentate tramite il sito del progetto YODA all'indirizzo http://yoda.yale.edu.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dentifricio Colgate per la protezione della cavità

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