Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En tolvveckorsstudie av övervakad munsköljning och tandtråd

22 september 2021 uppdaterad av: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Pilotstudie: Tolv veckors klinisk effekt av övervakad munsköljning och tandtråd: Effekt på plack och gingivit

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av munsköljning och borstning av alkohol som innehåller eterisk olja två gånger dagligen jämfört med tandtråd och tandborstning under en gång dagligen övervakning för att förebygga och minska plack och gingivit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

149

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Salus Research, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna förstå och följa studiens krav och begränsningar (inklusive viljan att använda de tilldelade studieprodukterna enligt instruktioner, tillgänglighet vid schemalagda besöksdatum och sannolikheten för att slutföra den kliniska studien) baserat på forskningsplatsens personals bedömning
  • Kan delta en gång dagligen under vardagar för tandtråd och sköljning som sker på plats
  • Bevis på ett personligt undertecknat och daterat informerat samtyckesdokument som indikerar försökspersonen (eller juridiskt godtagbar representant) har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången
  • Kunna läsa och förstå det lokala språket (deltagare som kan läsa dokumenten)
  • Adekvat munhygien (det vill säga borsta tänderna dagligen och inte uppvisa några tecken eller försummelse i munnen)
  • Minst 20 naturliga tänder med skärbara ansikts- och linguala ytor. Tänder som är kraftigt kariösa, omfattande återställda, ortodontiskt bandade, distanser, som uppvisar allvarlig generaliserad cervikal och/eller emaljnötning, eller tredje molarer kommer inte att inkluderas i tandräkningen
  • Minst 10 blödningsställen baserat på BI
  • Frånvaro av avancerad parodontit baserat på en klinisk undersökning vid Baseline och bedömning av tandläkaren

Exklusions kriterier:

  • Historik med betydande biverkningar, inklusive känslighet eller misstänkt allergi, efter användning av munhygienprodukter som tandkräm, munsköljning och röd matfärgning
  • Tandprofylax inom fyra veckor före screening/baslinjebesök
  • Historik med medicinska tillstånd som kräver profylaktisk antibiotikatäckning före invasiva tandingrepp
  • Antibiotisk, antiinflammatorisk eller antikoagulerande behandling under studien eller inom en månad före Baseline-undersökningen. Intermittent användning av vissa antiinflammatoriska läkemedel är acceptabelt efter utredarens gottfinnande
  • Användning av kemoterapeutiska produkter mot plack/gingivit såsom triklosan, eteriska oljor, cetylpyridiniumklorid, tenn(II)fluorid eller klorhexidin innehållande munsköljningar inom de två veckorna före Baseline

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Grupp 1: Listerine Cool Mint Munsköljning (Marknadsförd produkt)
Deltagarna kommer att få alkoholhaltig eterisk olja (AEO) innehållande munsköljning (Listerine Cool Mint, marknadsförd) oralt i 12 veckor. Deltagaren kommer att borsta tänderna och skölja en gång dagligen under övervakning under veckan (fem dagar) i 30 sekunder med 20 milliliter (ml) munsköljning och borsta tänderna och skölja en andra gång varje dag under veckan hemma. Under helgerna kommer deltagarna att borsta två gånger dagligen på sitt vanliga sätt, efter sköljning med sin tilldelade munsköljning, utan tillsyn hemma.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna kommer att använda Colgate-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: American Dental Association (ADA) Refererade tandborste
Deltagarna kommer att borsta tänderna minst en minut med medföljande tandborste två gånger dagligen.
Övrig: Alkoholhaltig eterisk olja (AEO) munsköljning (Listerine Cool Mint, marknadsförs)
Efter borstning sköljer deltagarna med 20 ml AEO munsköljning i 30 sekunder två gånger om dagen.
EXPERIMENTELL: Grupp 2: Negativ kontroll (5 procent (%) munsköljning med hydroalkohol)
Deltagarna kommer att få negativ kontroll munsköljning (5 % vattensköljning med vatten) oralt i 12 veckor. Deltagaren kommer att borsta tänderna och skölja en gång dagligen under övervakning under veckan (fem dagar) i 30 sekunder med 20 milliliter (ml) munsköljning och borsta tänderna och skölja en andra gång varje dag under veckan hemma. Under helgerna kommer deltagarna att borsta två gånger dagligen på sitt vanliga sätt, efter sköljning med sin tilldelade munsköljning, utan tillsyn hemma.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna kommer att använda Colgate-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: American Dental Association (ADA) Refererade tandborste
Deltagarna kommer att borsta tänderna minst en minut med medföljande tandborste två gånger dagligen.
Övrig: 5% hydroalkohol munsköljning
Deltagarna använder 20 mL 5 % vattensköljning av munnen som negativ kontroll i 30 sekunder två gånger om dagen efter borstning.
EXPERIMENTELL: Grupp 3: Tandtråd Utförd av tandhygienist
Deltagarna kommer att borsta sina tänder och sedan genomgå instruktioner om tandtrådsteknik med hjälp av tandtråd oralt i 12 veckor. Tandhygienisten kommer att använda tandtråd på deltagarens tänder på platsen en gång dagligen under veckan (fem dagar). Den andra borstningen görs utan tillsyn hemma. Resterande helgdagar tandtråd och borstning kommer att göras utan tillsyn hemma.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna kommer att använda Colgate-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: American Dental Association (ADA) Refererade tandborste
Deltagarna kommer att borsta tänderna minst en minut med medföljande tandborste två gånger dagligen.
Övrig: REACH Tandtråd
Deltagarna efter borstning, skölj munnen med vatten och tandtråd med Reach tandtråd en gång om dagen.
EXPERIMENTELL: Grupp 4: Tandtråd under uppsikt
Deltagarna kommer att borsta sina tänder och sedan genomgå instruktioner om tandtrådsteknik med hjälp av tandtråd oralt i 12 veckor. Deltagarna använder tandtråd under övervakning på platsen en gång dagligen under veckan (fem dagar). Den andra borstningen görs utan tillsyn hemma. Resterande helgdagar tandtråd och borstning kommer att göras utan tillsyn hemma.
Övrig: Colgate Cavity Protection Tandkräm
Deltagarna kommer att använda Colgate-tandkräm för att borsta tänderna två gånger dagligen.
Övrig: American Dental Association (ADA) Refererade tandborste
Deltagarna kommer att borsta tänderna minst en minut med medföljande tandborste två gånger dagligen.
Övrig: REACH Tandtråd
Deltagarna efter borstning, skölj munnen med vatten och tandtråd med Reach tandtråd en gång om dagen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interproximalt medelvärde för Turesky Plaque Index (TPI) efter 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 12 veckor
Plackarea kommer att bedömas med hjälp av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på sex ytor (disto-buckal, mid-buckal, mesio-buckal och disto-lingual, mid-lingual och mesio-lingual) på alla skurbara tänder , följande avslöjande: 0 - Ingen plack; 1 - Separata fläckar eller diskontinuerliga plackband vid tandköttet (cervical0 marginal); 2- Tunt (upp till 1 millimeter), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten; 3 - Band av plack bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan; 4 - Plack som täcker 1/3, men mindre än 2/3 av ytan; 5 - Plack som täcker 2/3 eller mer av en yta.
12 veckor
Interproximalt medelvärde för modifierat gingivalindex (MGI) efter 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 12 veckor
Gingivit kommer att bedömas med hjälp av Modifierat Gingival Index på de buckala och linguala marginala gingiverna och interdentala papillerna på alla skorbara tänder: 0- Normal (frånvaro av inflammation); 1- Mild inflammation (lätt förändring i färg, liten förändring i konsistens) av någon del av hela tandköttsenheten; 2- Mild inflammation i hela tandköttsenheten; 3- Måttlig inflammation (måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi) i gingivalenheten; 4- Allvarlig inflammation (markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning) i gingivalenheten.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Interproximalt medelvärde för Turesky Plaque Index (TPI) efter 4 veckors användning av produkten
Tidsram: 4 veckor
Plackarea kommer att bedömas med hjälp av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på sex ytor (disto-buckal, mid-buckal, mesio-buckal och disto-lingual, mid-lingual och mesio-lingual) på alla skurbara tänder , följande avslöjande: 0 - Ingen plack; 1 - Separata fläckar eller diskontinuerliga plackband vid tandköttet (cervical0 marginal); 2- Tunt (upp till 1 millimeter), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten; 3 - Band av plack bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan; 4 - Plack som täcker 1/3, men mindre än 2/3 av ytan; 5 - Plack som täcker 2/3 eller mer av en yta.
4 veckor
Interproximalt medelvärde för modifierat gingivalindex (MGI) efter 4 veckors användning av produkten
Tidsram: 4 veckor
Gingivit kommer att bedömas med hjälp av Modifierat Gingival Index på de buckala och linguala marginala gingiverna och interdentala papillerna på alla skorbara tänder: 0- Normal (frånvaro av inflammation); 1- Mild inflammation (lätt förändring i färg, liten förändring i konsistens) av någon del av hela tandköttsenheten; 2- Mild inflammation i hela tandköttsenheten; 3- Måttlig inflammation (måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi) i gingivalenheten; 4- Allvarlig inflammation (markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning) i gingivalenheten.
4 veckor
Helmuns medelvärde för Turesky Plaque Index (TPI) efter 4 veckor och 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Plackarea kommer att bedömas med hjälp av Turesky-modifieringen av Quigley-Hein Plaque Index, på sex ytor (disto-buckal, mid-buckal, mesio-buckal och disto-lingual, mid-lingual och mesio-lingual) på alla skurbara tänder , följande avslöjande: 0 - Ingen plack; 1 - Separata fläckar eller diskontinuerliga plackband vid tandköttet (cervical0 marginal); 2- Tunt (upp till 1 millimeter), kontinuerligt band av plack vid tandköttskanten; 3 - Band av plack bredare än 1 mm men mindre än 1/3 av ytan; 4 - Plack som täcker 1/3, men mindre än 2/3 av ytan; 5 - Plack som täcker 2/3 eller mer av en yta.
4 veckor och 12 veckor
Genomsnittligt modifierat tandköttsindex (MGI) i hela munnen efter 4 veckor och 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Gingivit kommer att bedömas med hjälp av Modifierat Gingival Index på de buckala och linguala marginala gingiverna och interdentala papillerna på alla skorbara tänder: 0- Normal (frånvaro av inflammation); 1- Mild inflammation (lätt förändring i färg, liten förändring i konsistens) av någon del av hela tandköttsenheten; 2- Mild inflammation i hela tandköttsenheten; 3- Måttlig inflammation (måttlig glasering, rodnad, ödem och/eller hypertrofi) i gingivalenheten; 4- Allvarlig inflammation (markerad rodnad och ödem/hypertrofi, spontan blödning eller sårbildning) i gingivalenheten.
4 veckor och 12 veckor
Helmun och interproximalt medelblödningsindex (BI) efter 4 och 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Blödning kommer att bedömas enligt Gingival Bleeding Index. En periodontal sond med en spets på 0,5 mm i diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet. Vart och ett av de 4 tandköttsområdena (distobuckala, mid-buckala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand kommer att bedömas. Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje tandköttsenhet att registreras enligt följande skala: 0- Avsaknad av blödning efter 30 sekunder; 1- Blödning efter 30 sekunder; 2- Omedelbar blödning.
4 veckor och 12 veckor
Helmun och interproximala procentuella blödningsplatser, baserat på BI-poäng efter 4 och 12 veckors användning av produkten
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Blödning kommer att bedömas enligt Gingival Bleeding Index. En periodontal sond med en spets på 0,5 mm i diameter kommer att föras in i tandköttsspalten och svepas från distalt till mesialt runt tanden i en vinkel på cirka 60 grader, medan den är i kontakt med sulkulära epitelet. Vart och ett av de 4 tandköttsområdena (distobuckala, mid-buckala, mellanlinguala och mesiolinguala) runt varje tand kommer att bedömas. Efter cirka 30 sekunder kommer blödning vid varje tandköttsenhet att registreras enligt följande skala: 0- Avsaknad av blödning efter 30 sekunder; 1- Blödning efter 30 sekunder; 2- Omedelbar blödning.
4 veckor och 12 veckor
Interproximalt av Proximal Marginal Plaque Index Poäng efter 4 och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor och 12 veckor
Interproximalt plackområde kommer att bedömas med PMI på ansikts- och lingualytorna. Distalt proximalt och mesialt proximalt kommer att bedömas på alla tänder inklusive den distala delen av den andra molaren med hjälp av följande poängsystem: 0- Ingen plack; 1 - Separata plackfläckar som täcker mindre än 1/3 av området; 2 - Diskreta områden eller plackband som täcker mindre än 1/3 av området; 3 - Plack som täcker 1/3 av området; 4 - Plack som täcker mer än 1/3 men mindre än 2/3 av området; 5 - Plack som täcker 2/3 eller mer av området.
4 veckor och 12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

26 september 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 december 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

21 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2021

Första postat (FAKTISK)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

28 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CCSORC000708 (ÖVRIG: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Johnson & Johnson Consumer Inc. har ett avtal med Yale Open Data Access (YODA) Project för att fungera som den oberoende granskningspanelen för utvärdering av förfrågningar om kliniska studierapporter och data på deltagarnivå från utredare och läkare för vetenskaplig forskning som kommer att främja medicinsk kunskap och folkhälsa. Begäran om tillgång till studiedata kan skickas via YODA-projektets webbplats på http://yoda.yale.edu.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska

Kliniska prövningar på Colgate Cavity Protection Tandkräm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera