감독하 구강 헹굼 및 치실 사용에 대한 12주 연구
2021년 9월 22일 업데이트: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)
파일럿 연구: 감독하 구강 헹굼 및 치실 사용의 12주 임상 효능: 플라크 및 치은염에 미치는 영향
이 연구의 목적은 치태와 치은염의 예방 및 감소를 위해 일일 1회 감독 하에 에센셜 오일을 함유한 알코올 함유 구강 헹굼 및 칫솔질과 치실 및 칫솔질의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
149
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연구 현장 직원의 평가를 기반으로 연구의 요구 사항 및 제한 사항(지침에 따라 할당된 연구 제품을 사용하려는 의지, 예정된 방문 날짜의 가용성 및 임상 연구 완료 가능성 포함)을 이해하고 따를 수 있습니다.
- 현장에서 발생하는 치실 및 헹굼을 위해 주중 1일 1회 참석 가능
- 피험자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 시험의 모든 관련 측면에 대해 통보받았음을 나타내는 개인적으로 서명되고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거
- 현지 언어를 읽고 이해할 수 있는 자(문서를 읽을 수 있는 참가자)
- 적절한 구강 위생(즉, 매일 이를 닦고 징후나 구강 방치가 없음)
- 채점할 수 있는 안면 및 설측 표면이 있는 최소 20개의 자연 치아. 심한 충치, 광범위하게 수복된 치아, 치열 교정용 밴드, 지대주, 심각한 일반화된 경부 및/또는 법랑질 마모 또는 제3대구치는 치아 수에 포함되지 않습니다.
- BI 기반 최소 10개 출혈 부위
- 베이스라인에서의 임상 검사 및 치과 검사자의 재량에 기반한 진행성 치주염의 부재
제외 기준:
- 치약, 구강 세정제, 빨간색 식용 색소와 같은 구강 위생 제품을 사용한 후 민감성 또는 의심되는 알레르기를 포함한 중대한 부작용의 병력
- 스크리닝/기준선 방문 전 4주 이내의 치과 예방
- 침습적 치과 시술 전에 예방적 항생제 보장이 필요한 의학적 상태의 병력
- 연구 중 또는 기준 시험 전 1개월 이내에 항생제, 항염증제 또는 항응고제 요법. 조사자의 재량에 따라 특정 항염증 약물의 간헐적 사용이 허용됩니다.
- 베이스라인 전 2주 이내에 트리클로산, 정유, 염화세틸피리디늄, 불화주석 또는 클로르헥시딘 함유 구강 세정제와 같은 화학요법 항플라크/항치은염 제품 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1: 리스테린 쿨 민트 구강 세정제(시판 제품)
참가자는 12주 동안 구강 세정제(시판 중인 리스테린 쿨 민트)를 함유한 알코올 함유 에센셜 오일(AEO)을 받게 됩니다.
참가자는 주중(5일) 동안 감독 하에 매일 1회 20밀리리터(mL)의 구강 세정제로 30초 동안 양치질하고 헹구고 주중에 집에서 매일 두 번 양치질하고 헹구게 됩니다.
주말 동안 참가자들은 집에서 감독 없이 할당된 구강 세정제로 헹구고 나서 평소 방식으로 하루에 두 번 양치질을 합니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate 충치 보호 치약을 사용합니다.
참가자는 제공된 칫솔로 하루에 두 번 최소 1분 동안 양치질을 합니다.
참가자는 양치 후 AEO 구강 세정액 20mL로 1일 2회 30초 동안 헹굽니다.
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실험적: 그룹 2: 음성 대조군(5퍼센트(%) 하이드로알코올 구강 세정제)
참가자는 음성 대조군 구강 세정제(5% 하이드로알코올 구강 세정제)를 12주 동안 구두로 받게 됩니다.
참가자는 주중(5일) 동안 감독 하에 매일 1회 20밀리리터(mL)의 구강 세정제로 30초 동안 양치질하고 헹구고 주중에 집에서 매일 두 번 양치질하고 헹구게 됩니다.
주말 동안 참가자들은 집에서 감독 없이 할당된 구강 세정제로 헹구고 나서 평소 방식으로 하루에 두 번 양치질을 합니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate 충치 보호 치약을 사용합니다.
참가자는 제공된 칫솔로 하루에 두 번 최소 1분 동안 양치질을 합니다.
참가자는 칫솔질 후 하루에 두 번 30초 동안 20mL의 5% 하이드로알코올 구강 세정액을 음성 대조군으로 사용합니다.
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실험적: 그룹 3: 치위생사에 의한 치실 사용
참가자는 양치질을 한 다음 12주 동안 구두로 리치 치실을 사용하여 치실 사용 기술에 대한 지침을 받습니다.
치위생사가 일주일(5일) 동안 하루에 한 번 현장에서 참가자의 치아를 치실질합니다.
두 번째 양치질은 집에서 감독 없이 이루어집니다.
나머지 주말에는 집에서 감독 없이 치실질과 양치질을 합니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate 충치 보호 치약을 사용합니다.
참가자는 제공된 칫솔로 하루에 두 번 최소 1분 동안 양치질을 합니다.
칫솔질 후 참가자는 하루에 한 번 Reach 치실을 사용하여 물로 입을 헹구십시오.
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실험적: 그룹 4: 감독 하에 치실 사용
참가자는 양치질을 한 다음 12주 동안 구두로 리치 치실을 사용하여 치실 사용 기술에 대한 지침을 받습니다.
참가자는 감독 하에 현장에서 일주일(5일) 동안 하루에 한 번 치실을 사용합니다.
두 번째 양치질은 집에서 감독 없이 이루어집니다.
나머지 주말에는 집에서 감독 없이 치실질과 양치질을 합니다.
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참가자는 하루에 두 번 양치질을 위해 Colgate 충치 보호 치약을 사용합니다.
참가자는 제공된 칫솔로 하루에 두 번 최소 1분 동안 양치질을 합니다.
칫솔질 후 참가자는 하루에 한 번 Reach 치실을 사용하여 물로 입을 헹구십시오.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 12주 후 치간 평균 TPI(Turesky Plaque Index) 점수
기간: 12주
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플라크 영역은 채점 가능한 모든 치아의 6개 표면(disto-buccal, mid-buccal, mesio-buccal 및 disto-lingual, mid-lingual 및 mesio-lingual)에 대해 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정을 사용하여 평가됩니다. , 공개 후: 0 - 플라크 없음; 1 - 치은(자궁 경부 가장자리)에서 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드; 2- 치은 가장자리에 얇은(최대 1밀리미터) 플라크의 연속 밴드; 3 - 1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드; 4 - 플라크가 1/3을 덮고 있지만 표면의 2/3 미만; 5 - 표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
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12주
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제품 사용 12주 후 치간 평균 수정 치은 지수(MGI) 점수
기간: 12주
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 수정 치은 지수를 사용하여 평가됩니다: 0- 정상(염증 없음); 1- 전체 치은 단위의 일부에 경미한 염증(색상의 약간의 변화, 질감의 약간의 변화); 2- 전체 치은 단위의 가벼운 염증; 3- 치은 단위의 중등도 염증(중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대); 4- 치은 단위의 심각한 염증(발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성).
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제품 사용 4주 후 치간 평균 TPI(Turesky Plaque Index) 점수
기간: 4 주
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플라크 영역은 채점 가능한 모든 치아의 6개 표면(disto-buccal, mid-buccal, mesio-buccal 및 disto-lingual, mid-lingual 및 mesio-lingual)에 대해 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정을 사용하여 평가됩니다. , 공개 후: 0 - 플라크 없음; 1 - 치은(자궁 경부 가장자리)에서 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드; 2- 치은 가장자리에 얇은(최대 1밀리미터) 플라크의 연속 밴드; 3 - 1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드; 4 - 플라크가 1/3을 덮고 있지만 표면의 2/3 미만; 5 - 표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
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4 주
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제품 사용 4주 후 치간 평균 수정 치은 지수(MGI) 점수
기간: 4 주
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 수정 치은 지수를 사용하여 평가됩니다: 0- 정상(염증 없음); 1- 전체 치은 단위의 일부에 경미한 염증(색상의 약간의 변화, 질감의 약간의 변화); 2- 전체 치은 단위의 가벼운 염증; 3- 치은 단위의 중등도 염증(중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대); 4- 치은 단위의 심각한 염증(발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성).
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4 주
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제품 사용 4주 및 12주 후 전체 구강 평균 TPI(Turesky Plaque Index) 점수
기간: 4주 및 12주
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플라크 영역은 채점 가능한 모든 치아의 6개 표면(disto-buccal, mid-buccal, mesio-buccal 및 disto-lingual, mid-lingual 및 mesio-lingual)에 대해 Quigley-Hein Plaque Index의 Turesky 수정을 사용하여 평가됩니다. , 공개 후: 0 - 플라크 없음; 1 - 치은(자궁 경부 가장자리)에서 플라크의 분리된 반점 또는 불연속 밴드; 2- 치은 가장자리에 얇은(최대 1밀리미터) 플라크의 연속 밴드; 3 - 1mm보다 넓고 표면의 1/3 미만인 플라크 밴드; 4 - 플라크가 1/3을 덮고 있지만 표면의 2/3 미만; 5 - 표면의 2/3 이상을 덮고 있는 플라크.
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4주 및 12주
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제품 사용 4주 및 12주 후 전체 구강 평균 수정 치은 지수(MGI) 점수
기간: 4주 및 12주
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치은염은 채점 가능한 모든 치아의 협측 및 설측 변연 치은 및 치간 유두에 대한 수정 치은 지수를 사용하여 평가됩니다: 0- 정상(염증 없음); 1- 전체 치은 단위의 일부에 경미한 염증(색상의 약간의 변화, 질감의 약간의 변화); 2- 전체 치은 단위의 가벼운 염증; 3- 치은 단위의 중등도 염증(중등도 유약, 발적, 부종 및/또는 비대); 4- 치은 단위의 심각한 염증(발적 및 부종/비대, 자발적 출혈 또는 궤양 형성).
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4주 및 12주
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전체 구강 및 치간 평균 출혈 지수(BI) 제품 사용 4주 및 12주 후
기간: 4주 및 12주
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치은 출혈 지수에 따라 출혈 여부를 평가합니다.
0.5mm 직경의 팁이 있는 치주 탐침을 잇몸 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 약 60도 각도로 치아 주변의 원위부에서 근심부로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주변의 4개의 치은 영역(구근, 협측, 설측 및 근심측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0 - 30초 후 출혈 없음; 1- 30초 후 출혈; 2- 즉각적인 출혈.
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4주 및 12주
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제품 사용 4주 및 12주 후 BI 점수에 기반한 전체 구강 및 치간 출혈 부위 비율
기간: 4주 및 12주
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치은 출혈 지수에 따라 출혈 여부를 평가합니다.
0.5mm 직경의 팁이 있는 치주 탐침을 잇몸 틈새에 삽입하고 열구 상피와 접촉하면서 약 60도 각도로 치아 주변의 원위부에서 근심부로 쓸어 넘깁니다.
각 치아 주변의 4개의 치은 영역(구근, 협측, 설측 및 근심측) 각각을 평가합니다.
약 30초 후 각 치은 단위의 출혈은 다음 척도에 따라 기록됩니다. 0 - 30초 후 출혈 없음; 1- 30초 후 출혈; 2- 즉각적인 출혈.
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4주 및 12주
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4주 및 12주 후 근위 변연 플라크 지수 점수의 치간
기간: 4주 및 12주
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치간 플라크 영역은 안면 및 설측 표면의 PMI를 사용하여 평가됩니다.
원위 근위 및 근심 근위는 다음 스코어링 시스템을 사용하여 제2대구치의 원위를 포함한 모든 치아에서 평가됩니다. 0 - 플라크 없음; 1 - 영역의 1/3 미만을 덮는 플라크의 분리된 반점; 2 - 면적의 1/3 미만을 덮는 플라크의 분리된 영역 또는 띠; 3 - 면적의 1/3을 덮는 플라크; 4 - 면적의 1/3 이상 2/3 미만을 덮고 있는 플라크; 5 - 플라크가 면적의 2/3 이상을 덮고 있습니다.
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4주 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Bauroth K, Charles CH, Mankodi SM, Simmons K, Zhao Q, Kumar LD. The efficacy of an essential oil antiseptic mouthrinse vs. dental floss in controlling interproximal gingivitis: a comparative study. J Am Dent Assoc. 2003 Mar;134(3):359-65. doi: 10.14219/jada.archive.2003.0167. Erratum In: J Am Dent Assoc. 2003 May;134(5):558.
- Marsh PD. Controlling the oral biofilm with antimicrobials. J Dent. 2010 Jun;38 Suppl 1:S11-5. doi: 10.1016/S0300-5712(10)70005-1.
- Sharma NC, Charles CH, Qaqish JG, Galustians HJ, Zhao Q, Kumar LD. Comparative effectiveness of an essential oil mouthrinse and dental floss in controlling interproximal gingivitis and plaque. Am J Dent. 2002 Dec;15(6):351-5.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 완료 (실제)
2018년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- CCSORC000708 (다른: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Johnson & Johnson Consumer Inc.는 Yale Open Data Access(YODA) 프로젝트와 계약을 맺어 의학 지식을 발전시킬 과학 연구를 위해 임상 연구 보고서 및 참가자 수준 데이터에 대한 조사자 및 의사의 요청을 평가하기 위한 독립적인 검토 패널 역할을 합니다. 그리고 공중 보건.
연구 데이터에 대한 액세스 요청은 YODA 프로젝트 사이트(http://yoda.yale.edu)를 통해 제출할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .