Covid-19パンデミックの監禁-脱監禁期間中の小学校時代の実行不能障害を持つ非常に早産児の生活の質 (GPE-QolVID)
2021年1月26日 更新者：Assistance Publique Hopitaux De Marseille
2020 年 3 月以降、中国で発生した新しい HCoV、SARS-Cov2 が世界中に広がっています。 2020 年 5 月 13 日の時点で、世界中で約 420 万件の感染例と 292,000 人の死亡が報告されています (フランスでは 140,000 件の感染例と 27,000 人が死亡しています)。 ヒトコロナウイルス (HCoV) は通常、子供に一般的な上気道感染症を引き起こし、時には肺や喘息の病気を悪化させます。
SARS-Cov2 (Covid-19) の汚染のリスクを最小限に抑えるために、フランス政府は、学生、教師、および家族の日常生活を変更する指令を導入しました。 隔離期間と隔離期間を伴う健康上の緊急事態によって課せられた社会的変化は、実行障害を持つ非常に早産の子供の生活の質に大きな影響を与える可能性があります。 これらの子供たちは、特に小学校の重要な時期に、変化の影響を受けやすい集団です。 実行機能障害は、子どもの学習や学校教育、社会的適応を混乱させ、個人の発達を危うくし、したがって生活の質を損ないます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
170
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Marseille、フランス
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～9年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
7歳から9歳までのお子様
説明
非常に早産児のグループ :
- 7歳～9歳の小学生のお子様
- -EPIREMED研究のコホートに含まれる子供、24〜34週のGA（妊娠性無月経）の間に生まれ、WPPSI IVからの作業記憶指数<85によって定義される視覚空間作業記憶障害を有する
- 読み、書き、理解できる子供。
- 両親が研究への参加に反対していない子供
- フランスの社会保障制度に加入している子供
対照群 ：
- 7歳～9歳の小学生のお子様
- 正期産で実行障害のない子供
- Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) のスタッフからの子供たち / フランス地中海ネットワーク (PERINAT-MED) のスタッフからの子供たち / EPIREMED の子供たちの側近からの子供たち
- 読み、書き、理解できる子供
- 両親が研究への参加に反対していない子供
- フランスの社会保障制度に加入している子供
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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対照群
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その他：フランスでのCovid-19パンデミックの隔離期間中の生活の質の評価とその決定要因に関する患者アンケート、教師、学業、自尊心との関係）
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非常に早産児のグループ
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その他：フランスでのCovid-19パンデミックの隔離期間中の生活の質の評価とその決定要因に関する患者アンケート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケート Kidscreen 10 Index を使用した生活の質の評価
時間枠：1日
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アンケート Kidscreen 10 Index は、フランスを含むいくつかのヨーロッパ諸国で開発されました。
これは、27 項目のバージョンから 10 項目で構成され、次の領域を調査します: 身体的幸福、心理的幸福 (肯定的および否定的)、自律性と親、仲間と社会的支援、および学校環境
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1日
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VSP-A アンケートを使用した生活の質の評価 (青少年と子供の生活と知覚された健康)
時間枠：1日
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VSP-A 質問票 (青少年と子供の生活と知覚された健康) は、9 つの側面 (活力、心理的幸福、友情、レクリエーション、家族関係、身体的幸福、教師との関係、学業、自己) をまとめたものです。 -尊敬)
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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監禁・釈放期間に関する具体的な資料
時間枠：1日
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親の雇用の継続と現在の方法：対面、テレワーク、パートタイム雇用など
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1日
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子供の行動障害に関するデータ:
時間枠：1日
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グッドマンアンケート（強みと難しさアンケート）による評価
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1日
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調査アンケートに回答した親の不安症状に関するデータ:
時間枠：1日
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性格特性として、および健康プロトコルに関連する感情状態として、Spielberger アンケートによって評価されます (State-Trait Anxiety Inventory、STAI)。
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1日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年6月19日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月5日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月26日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-38
- 2020-A01631-38 (その他の識別子：ANSM)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。