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Qualité de vie des enfants grands prématurés atteints de troubles dysexécutifs à l'âge de l'école primaire pendant la période de confinement-déconfinement de la pandémie de Covid-19 (GPE-QolVID)

26 janvier 2021 mis à jour par: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Depuis mars 2020, un nouveau HCoV, le SARS-Cov2, originaire de Chine, se propage dans le monde. Au 13 mai 2020, près de 4,2 millions de cas d'infection et 292 000 décès étaient recensés dans le monde (140 000 cas d'infection et 27 000 décès en France). Les coronavirus humains (HCoV) provoquent généralement des infections courantes des voies respiratoires supérieures chez les enfants et exacerbent parfois les maladies pulmonaires et asthmatiques.

Pour minimiser le risque de contamination par le SRAS-Cov2 (Covid-19), le gouvernement français a mis en place des directives qui ont modifié le quotidien des élèves, des enseignants et des familles. Le changement sociétal imposé par l'état d'urgence sanitaire avec une période de confinement et de déconfinement pourrait fortement impacter la qualité de vie des grands prématurés présentant des troubles dysexécutifs. Ces enfants constituent une population vulnérable aux changements, particulièrement durant la période charnière du primaire. Les dysfonctionnements exécutifs perturbent l'apprentissage et la scolarité des enfants, ainsi que leur adaptation sociale, compromettant leur développement personnel et donc, leur qualité de vie.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

170

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Marseille, France
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans à 9 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Enfants de 7 à 9 ans

La description

Groupe enfants grands prématurés :

  • Enfants à l'école primaire âgés de 7 à 9 ans
  • Enfants inclus dans la cohorte de l'étude EPIREMED, nés entre 24 et 34 semaines d'AG (aménorrhée gestationnelle) et présentant une altération de la mémoire de travail visuospatiale définie par un indice de mémoire de travail <85 du WPPSI IV
  • Enfants capables de lire, d'écrire et de comprendre ;
  • Enfants dont les parents ne sont pas opposés à la participation à l'étude
  • Enfants affiliés à la sécurité sociale française

Groupe de contrôle :

  • Enfants à l'école primaire âgés de 7 à 9 ans
  • Enfants nés à terme et sans troubles dysexécutifs
  • Enfants du personnel de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / du personnel du réseau France Méditerranée (PERINAT-MED) / de l'entourage proche des enfants EPIREMED
  • Enfants capables de lire, écrire et comprendre
  • Enfants dont les parents ne sont pas opposés à la participation à l'étude
  • Enfants affiliés à la sécurité sociale française

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Transversale

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
Autre : Questionnaire patient sur l'évaluation de la qualité de vie et ses déterminants pendant la période de confinement-déconfinement de la pandémie de Covid-19 en France relations avec les enseignants, travail scolaire et estime de soi)
Groupe d'enfants très prématurés
Autre : Questionnaire patient sur l'évaluation de la qualité de vie et ses déterminants pendant la période de confinement-déconfinement de la pandémie de Covid-19 en France

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Kidscreen 10 Index
Délai: Un jour
Le questionnaire Kidscreen 10 Index a été développé dans plusieurs pays européens dont la France. Il comprend 10 items d'une version de 27 items, qui explorent les domaines suivants : bien-être physique, bien-être psychologique (positif et négatif), autonomie et parents, pairs et soutien social, et environnement scolaire
Un jour
Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire VSP-A (Vie et Santé Perçue de l'Adolescent et de l'Enfant)
Délai: Un jour
Le questionnaire VSP-A (Vie et Santé Perçue de l'Adolescent et de l'Enfant) qui regroupe neuf dimensions (vitalité, bien-être psychologique, amitiés, loisirs, relations familiales, bien-être physique, relations avec les enseignants, travail scolaire et auto -estime)
Un jour

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Données spécifiques concernant la période de confinement-déconfinement
Délai: Un jour

poursuite de l'emploi parental et modalités actuelles : présentiel, télétravail, emploi à temps partiel, etc.

  • scolarisation possible et modalités en cours : poursuite de la scolarité, interruption de la scolarité, etc.
  • des éléments ad hoc liés à l'état de santé de la cellule familiale, à des événements médicaux survenus (dont membre(s) de la famille infecté(s) par le Covid-19), à un antécédent d'hospitalisation lié à des motifs Covid-19, (raisons, conséquences, fréquence) entre le début du confinement et le moment où ils remplissent le questionnaire ; ainsi que des items ponctuels d'anxiété liés au Covid-19
Un jour
Données sur les troubles du comportement des enfants :
Délai: Un jour
évalué par le questionnaire Goodman (Strengths and Difficulties Questionnaire)
Un jour
Données concernant les symptômes anxieux du parent remplissant le questionnaire d'enquête :
Délai: Un jour
évalué par le questionnaire de Spielberger, comme un trait de personnalité et comme un état émotionnel lié au protocole de santé (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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