- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04696679
Qualité de vie des enfants grands prématurés atteints de troubles dysexécutifs à l'âge de l'école primaire pendant la période de confinement-déconfinement de la pandémie de Covid-19 (GPE-QolVID)
Depuis mars 2020, un nouveau HCoV, le SARS-Cov2, originaire de Chine, se propage dans le monde. Au 13 mai 2020, près de 4,2 millions de cas d'infection et 292 000 décès étaient recensés dans le monde (140 000 cas d'infection et 27 000 décès en France). Les coronavirus humains (HCoV) provoquent généralement des infections courantes des voies respiratoires supérieures chez les enfants et exacerbent parfois les maladies pulmonaires et asthmatiques.
Pour minimiser le risque de contamination par le SRAS-Cov2 (Covid-19), le gouvernement français a mis en place des directives qui ont modifié le quotidien des élèves, des enseignants et des familles. Le changement sociétal imposé par l'état d'urgence sanitaire avec une période de confinement et de déconfinement pourrait fortement impacter la qualité de vie des grands prématurés présentant des troubles dysexécutifs. Ces enfants constituent une population vulnérable aux changements, particulièrement durant la période charnière du primaire. Les dysfonctionnements exécutifs perturbent l'apprentissage et la scolarité des enfants, ainsi que leur adaptation sociale, compromettant leur développement personnel et donc, leur qualité de vie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Marseille, France
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Groupe enfants grands prématurés :
- Enfants à l'école primaire âgés de 7 à 9 ans
- Enfants inclus dans la cohorte de l'étude EPIREMED, nés entre 24 et 34 semaines d'AG (aménorrhée gestationnelle) et présentant une altération de la mémoire de travail visuospatiale définie par un indice de mémoire de travail <85 du WPPSI IV
- Enfants capables de lire, d'écrire et de comprendre ;
- Enfants dont les parents ne sont pas opposés à la participation à l'étude
- Enfants affiliés à la sécurité sociale française
Groupe de contrôle :
- Enfants à l'école primaire âgés de 7 à 9 ans
- Enfants nés à terme et sans troubles dysexécutifs
- Enfants du personnel de l'Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / du personnel du réseau France Méditerranée (PERINAT-MED) / de l'entourage proche des enfants EPIREMED
- Enfants capables de lire, écrire et comprendre
- Enfants dont les parents ne sont pas opposés à la participation à l'étude
- Enfants affiliés à la sécurité sociale française
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de contrôle
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Autre : Questionnaire patient sur l'évaluation de la qualité de vie et ses déterminants pendant la période de confinement-déconfinement de la pandémie de Covid-19 en France relations avec les enseignants, travail scolaire et estime de soi)
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Groupe d'enfants très prématurés
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Autre : Questionnaire patient sur l'évaluation de la qualité de vie et ses déterminants pendant la période de confinement-déconfinement de la pandémie de Covid-19 en France
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire Kidscreen 10 Index
Délai: Un jour
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Le questionnaire Kidscreen 10 Index a été développé dans plusieurs pays européens dont la France.
Il comprend 10 items d'une version de 27 items, qui explorent les domaines suivants : bien-être physique, bien-être psychologique (positif et négatif), autonomie et parents, pairs et soutien social, et environnement scolaire
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Un jour
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Évaluation de la qualité de vie à l'aide du questionnaire VSP-A (Vie et Santé Perçue de l'Adolescent et de l'Enfant)
Délai: Un jour
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Le questionnaire VSP-A (Vie et Santé Perçue de l'Adolescent et de l'Enfant) qui regroupe neuf dimensions (vitalité, bien-être psychologique, amitiés, loisirs, relations familiales, bien-être physique, relations avec les enseignants, travail scolaire et auto -estime)
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Données spécifiques concernant la période de confinement-déconfinement
Délai: Un jour
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poursuite de l'emploi parental et modalités actuelles : présentiel, télétravail, emploi à temps partiel, etc.
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Un jour
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Données sur les troubles du comportement des enfants :
Délai: Un jour
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évalué par le questionnaire Goodman (Strengths and Difficulties Questionnaire)
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Un jour
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Données concernant les symptômes anxieux du parent remplissant le questionnaire d'enquête :
Délai: Un jour
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évalué par le questionnaire de Spielberger, comme un trait de personnalité et comme un état émotionnel lié au protocole de santé (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
|
Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- COVID-19 [feminine]
- Naissance prématurée
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-38
- 2020-A01631-38 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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