Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livskvalitet for svært premature barn med dyseksekutive lidelser i barneskolealder i løpet av fengslings- og avstengingsperioden av Covid-19-pandemien (GPE-QolVID)

26. januar 2021 oppdatert av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Siden mars 2020 har en ny HCoV, SARS-Cov2, med opprinnelse i Kina, spredt seg over hele verden. Per 13. mai 2020 ble nesten 4,2 millioner tilfeller av infeksjoner og 292 000 døde rapportert over hele verden (140 000 infeksjonstilfeller og 27 000 døde i Frankrike). Humane koronavirus (HCoV) forårsaker vanligvis vanlige øvre luftveisinfeksjoner hos barn og forverrer noen ganger lunge- og astmasykdommer.

For å minimere risikoen for kontaminering av SARS-Cov2 (Covid-19), har den franske regjeringen innført direktiver som endret hverdagen til elever, lærere og familier. Den samfunnsmessige endringen som er pålagt av helsenødstilstanden med en fengsels- og sperringsperiode kan ha stor innvirkning på livskvaliteten til svært premature barn med dyseksekutive lidelser. Disse barna er en befolkning som er sårbar for endringer, spesielt i grunnskolens sentrale periode. De eksekutive dysfunksjonene forstyrrer barns læring og skolegang, så vel som deres sosiale tilpasning, og kompromitterer deres personlige utvikling og dermed deres livskvalitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

170

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn mellom 7 og 9 år

Beskrivelse

Svært premature barnegruppe:

  • Barn i barneskolen i alderen 7 til 9
  • Barn inkludert i kohorten av EPIREMED-studien, født mellom 24 og 34 ukers GA (gestasjonell amenoré) og som har visuospatial nedsatt arbeidsminne definert av en arbeidsminneindeks <85 fra WPPSI IV
  • Barn i stand til å lese, skrive og forstå;
  • Barn hvis foreldre ikke er imot deltakelse i studien
  • Barn tilknyttet det franske trygdesystemet

Kontrollgruppe :

  • Barn i barneskolen i alderen 7 til 9
  • Barn født på full sikt og uten dyseksekutive lidelser
  • Barn fra personalet til Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / fra personalet i det franske middelhavsnettverket (PERINAT-MED) / fra det nære følget til EPIREMED-barn
  • Barn kan lese, skrive og forstå
  • Barn hvis foreldre ikke er imot deltakelse i studien
  • Barn tilknyttet det franske trygdesystemet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
Annen: Kontrollgruppe Livskvalitetsvurdering
Annet: Pasientspørreskjema om livskvalitetsvurdering og deres determinanter i løpet av fengslings- og frihetsperioden for Covid-19-pandemien i Frankrikes forhold til lærere, skolearbeid og selvtillit)
Svært premature barnegruppe
Annen: Pasient livskvalitetsvurdering
Annet: Pasientspørreskjema om livskvalitetsvurdering og deres determinanter under fengslings- og frihetsberøvelsesperioden av Covid-19-pandemien i Frankrike

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av spørreskjemaet Kidscreen 10 Index
Tidsramme: 1 dag
Spørreskjemaet Kidscreen 10 Index ble utviklet i flere europeiske land, inkludert Frankrike. Den består av 10 elementer fra en versjon av 27 elementer, som utforsker følgende domener: fysisk velvære, psykologisk velvære (positiv og negativ), autonomi og foreldre, jevnaldrende og sosial støtte, og skolemiljø
1 dag
Vurdering av livskvalitet ved hjelp av VSP-A spørreskjema (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child)
Tidsramme: 1 dag
VSP-A spørreskjemaet (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child) som grupperer ni dimensjoner (vitalitet, psykologisk velvære, vennskap, rekreasjon, familieforhold, fysisk velvære, relasjoner til lærere, skolearbeid og selvtillit -aktelse)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifikke data om perioden med innesperring-avgrensning
Tidsramme: 1 dag

fortsettelse av foreldrearbeid og gjeldende modaliteter: ansikt til ansikt, fjernarbeid, deltidsarbeid osv.

  • mulig skolegang og nåværende modaliteter: fortsatt skolegang, avbrudd i skolegangen mv.
  • relaterte ad hoc-elementer til helsetilstanden til familieenheten, til medisinske hendelser som har oppstått (inkludert familiemedlem(er) med en Covid-19-infeksjon), til en historie med sykehusinnleggelse relatert til Covid-19-årsaker, (årsaker, konsekvenser, hyppighet) mellom begynnelsen av innesperringen og det øyeblikket de fullfører spørreskjemaet; samt ad hoc-angst relatert til Covid-19
1 dag
Data om atferdsforstyrrelser hos barn:
Tidsramme: 1 dag
vurdert av Goodman-spørreskjemaet (Strengths and Difficulties Questionnaire)
1 dag
Data om angstsymptomene til forelderen som fyller ut spørreskjemaet:
Tidsramme: 1 dag
vurdert av Spielberger-spørreskjemaet, som et personlighetstrekk og som en følelsesmessig tilstand knyttet til helseprotokollen (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
1 dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-38
  • 2020-A01631-38 (Annen identifikator: ANSM)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere