A végrehajtási zavarokkal küzdő nagyon koraszülött gyermekek életminősége általános iskolás korban a Covid-19 pandémia elzártság-felszabadulási időszakában (GPE-QolVID)
2021. január 26. frissítette: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
2020 márciusa óta a Kínából származó új HCoV, a SARS-Cov2 terjed el világszerte. 2020. május 13-án világszerte csaknem 4,2 millió fertőzéses esetet és 292 000-en haltak meg (140 000 fertőzéses eset és 27 000 halt meg Franciaországban). A humán koronavírusok (HCoV) általában gyakori felső légúti fertőzéseket okoznak gyermekeknél, és néha súlyosbítják a tüdő- és asztmás betegségeket.
A SARS-Cov2 (Covid-19) fertőzés kockázatának minimalizálása érdekében a francia kormány irányelveket vezetett be, amelyek megváltoztatták a diákok, tanárok és családok mindennapi életét. Az egészségügyi vészhelyzet által előidézett társadalmi változás a bezártság és a fogságtól való elzárás időszakával erősen befolyásolhatja a végrehajtási zavarokkal küzdő nagyon koraszülött gyermekek életminőségét. Ezek a gyerekek a változásoknak kitett népesség, különösen az általános iskola sorsdöntő időszakában. A végrehajtói diszfunkciók megzavarják a gyermekek tanulását és iskoláztatását, valamint társadalmi alkalmazkodásukat, veszélyeztetve személyes fejlődésüket, ezáltal életminőségüket.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
170
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Marseille, Franciaország
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
7 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
7 és 9 év közötti gyermekek
Leírás
Nagyon koraszülött gyerekek csoportja:
- 7-9 éves általános iskolás gyerekek
- Az EPIREMED vizsgálat kohorszába bevont gyermekek, akik 24 és 34 hetes GA (gesztációs amenorrhoea) között születtek, és a WPPSI IV-ből származó 85-nél kisebb munkamemória-index által meghatározott vizuális térbeli munkamemória-károsodásban szenvednek.
- Olvasni, írni és megérteni tudó gyermekek;
- Olyan gyermekek, akiknek a szülei nem ellenzik a vizsgálatban való részvételt
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó gyermekek
Ellenőrző csoport :
- 7-9 éves általános iskolás gyerekek
- Gyerekek, akik teljes korban születtek, és nem voltak végrehajtási zavarok
- Gyermekek az Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / a francia mediterrán hálózat (PERINAT-MED) munkatársaitól / az EPIREMED gyerekek szűk köréből
- Olvasni, írni és érteni tudó gyerekek
- Olyan gyermekek, akiknek a szülei nem ellenzik a vizsgálatban való részvételt
- A francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó gyermekek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Ellenőrző csoport
|
Egyéb: Betegkérdőív az életminőség felméréséről és azok meghatározó tényezőiről a franciaországi Covid-19 világjárvány bezártság-felszabadulási időszakában, a tanárokkal való kapcsolatokról, az iskolai munkáról és az önbecsülésről)
|
|
Nagyon koraszülött gyerekek csoportja
|
Egyéb: Betegkérdőív az életminőség felméréséről és azok meghatározó tényezőiről a franciaországi Covid-19 világjárvány elzárás-feloldási időszakában
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség felmérése a Kidscreen 10 Index kérdőív segítségével
Időkeret: 1 nap
|
A Kidscreen 10 Index kérdőívet több európai országban, köztük Franciaországban is kidolgozták.
10 elemet tartalmaz egy 27 tételből álló változatból, amelyek a következő területeket tárják fel: fizikai jólét, pszichológiai jólét (pozitív és negatív), autonómia és szülők, társak és szociális támogatás, valamint iskolai környezet
|
1 nap
|
|
Az életminőség felmérése a VSP-A kérdőív segítségével (A serdülő és a gyermek élete és észlelt egészsége)
Időkeret: 1 nap
|
A VSP-A kérdőív (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child), amely kilenc dimenziót (vitalitás, pszichológiai jóllét, barátságok, kikapcsolódás, családi kapcsolatok, fizikai jólét, tanárokkal való kapcsolatok, iskolai munka és önmagunk) csoportosít. -becsülés)
|
1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elzárás-feloldás időtartamára vonatkozó konkrét adatok
Időkeret: 1 nap
|
a szülői munkaviszony folytatása és a jelenlegi módozatok: személyes, távmunka, részmunkaidős foglalkoztatás stb.
|
1 nap
|
|
Adatok a gyermekek viselkedési zavarairól:
Időkeret: 1 nap
|
a Goodman-kérdőív (Strengths and Difficulties Questionnaire) által értékelve
|
1 nap
|
|
A kérdőívet kitöltő szülő szorongásos tüneteire vonatkozó adatok:
Időkeret: 1 nap
|
a Spielberger kérdőív, mint személyiségjegy és az egészségügyi protokollhoz kapcsolódó érzelmi állapot (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
|
1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. június 19.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Terhességi szövődmények
- Szülészeti szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- COVID-19
- Koraszülés
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-38
- 2020-A01631-38 (Egyéb azonosító: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Eldöntetlen
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .