Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Livskvalitet för mycket för tidigt födda barn med dysexekutiva störningar i grundskoleåldern under perioden av instängning och avstängning av covid-19-pandemin (GPE-QolVID)

26 januari 2021 uppdaterad av: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Sedan mars 2020 har en ny HCoV, SARS-Cov2, med ursprung i Kina, spridits över världen. Den 13 maj 2020 rapporterades nästan 4,2 miljoner fall av infektioner och 292 000 dog i världen (140 000 infektionsfall och 27 000 dog i Frankrike). Humana coronavirus (HCoV) orsakar vanligtvis vanliga övre luftvägsinfektioner hos barn och förvärrar ibland lung- och astmasjukdomar.

För att minimera risken för kontaminering av SARS-Cov2 (Covid-19) har den franska regeringen infört direktiv som ändrade vardagen för elever, lärare och familjer. Samhällsförändringen som införs av hälsonödtillståndet med en förlossnings- och avstängningsperiod kan starkt påverka livskvaliteten för mycket för tidigt födda barn med dysexekutiva störningar. Dessa barn är en befolkning som är sårbar för förändringar, särskilt under grundskolans centrala period. De verkställande dysfunktionerna stör barns lärande och skolgång, såväl som deras sociala anpassning, vilket äventyrar deras personliga utveckling och därmed deras livskvalitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

170

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Marseille, Frankrike
        • Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

7 år till 9 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Barn mellan 7 och 9 år

Beskrivning

Grupp med mycket för tidigt födda barn:

  • Barn i grundskolan i åldern 7 till 9
  • Barn inkluderade i kohorten av EPIREMED-studien, födda mellan 24 och 34 veckors GA (gestationell amenorré) och med visuospatial arbetsminnesförsämring definierad av ett arbetsminnesindex <85 från WPPSI IV
  • Barn som kan läsa, skriva och förstå;
  • Barn vars föräldrar inte är emot deltagande i studien
  • Barn anslutna till det franska socialförsäkringssystemet

Kontrollgrupp :

  • Barn i grundskolan i åldern 7 till 9
  • Barn födda vid fullgångna och utan dysexekutiva störningar
  • Barn från personalen på Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / från personalen i det franska Medelhavsnätverket (PERINAT-MED) / från EPIREMED-barnens nära följe
  • Barn kan läsa, skriva och förstå
  • Barn vars föräldrar inte är emot deltagande i studien
  • Barn anslutna till det franska socialförsäkringssystemet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
Övrig: Kontrollgrupp Livskvalitetsbedömning
Övrigt: Patientfrågeformulär om livskvalitetsbedömning och deras bestämningsfaktorer under perioden av instängning-avstängning av Covid-19-pandemin i Frankrike relationer med lärare, skolarbete och självkänsla)
Mycket för tidigt födda barngrupp
Övrig: Patient livskvalitetsbedömning
Övrigt: Patientfrågeformulär om livskvalitetsbedömning och deras bestämningsfaktorer under perioden av instängning och avstängning av Covid-19-pandemin i Frankrike

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av livskvalitet med hjälp av frågeformuläret Kidscreen 10 Index
Tidsram: 1 dag
Frågeformuläret Kidscreen 10 Index har utvecklats i flera europeiska länder inklusive Frankrike. Den består av 10 artiklar från en version av 27 artiklar, som utforskar följande områden: fysiskt välbefinnande, psykiskt välbefinnande (positivt och negativt), autonomi och föräldrar, kamrater och socialt stöd och skolmiljö
1 dag
Bedömning av livskvalitet med hjälp av VSP-A frågeformuläret (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child)
Tidsram: 1 dag
VSP-A-enkäten (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child) som grupperar nio dimensioner (vitalitet, psykiskt välbefinnande, vänskap, rekreation, familjerelationer, fysiskt välbefinnande, relationer med lärare, skolarbete och jag själv). -aktning)
1 dag

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Särskilda uppgifter om perioden för instängning-avstängning
Tidsram: 1 dag

fortsättning på föräldraarbete och nuvarande modaliteter: ansikte mot ansikte, distansarbete, deltidsanställning, etc.

  • möjlig skolgång och nuvarande modaliteter: fortsatt skolgång, avbrott i skolgången m.m.
  • relaterade ad hoc-objekt till familjeenhetens hälsotillstånd, till medicinska händelser som har inträffat (inklusive familjemedlem(mer) med en Covid-19-infektion), till en historia av sjukhusvistelse relaterad till Covid-19-skäl, (skäl, konsekvenser, frekvens) mellan början av förlossningen och det ögonblick då de fyller i frågeformuläret; samt ad hoc-poster av ångest relaterade till Covid-19
1 dag
Data om barns beteendestörningar:
Tidsram: 1 dag
bedömd av Goodman-enkäten (Strengths and Difficulties Questionnaire)
1 dag
Data om ångestsymtomen hos den förälder som fyller i enkätenkäten:
Tidsram: 1 dag
bedöms av Spielbergers frågeformulär, som ett personlighetsdrag och som ett känslomässigt tillstånd kopplat till hälsoprotokollet (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
1 dag

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 juni 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2020-38
  • 2020-A01631-38 (Annan identifierare: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Obeslutsam

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera