Качество жизни глубоко недоношенных детей с нарушениями половой функции в младшем школьном возрасте в период карантина-деконфайнмента пандемии Covid-19 (GPE-QolVID)
26 января 2021 г. обновлено: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
С марта 2020 года новый HCoV, SARS-Cov2, происходящий из Китая, распространяется по всему миру. По состоянию на 13 мая 2020 г. во всем мире зарегистрировано почти 4,2 млн случаев заражения и 292 000 умерших (140 000 случаев заражения и 27 000 умерших во Франции). Коронавирусы человека (HCoV) обычно вызывают распространенные инфекции верхних дыхательных путей у детей и иногда обостряют заболевания легких и астму.
Чтобы свести к минимуму риск заражения SARS-Cov2 (Covid-19), французское правительство приняло директивы, которые изменили повседневную жизнь учащихся, учителей и семей. Социальные изменения, вызванные чрезвычайным положением в области здравоохранения с периодом родов и деконфайнмента, могут сильно повлиять на качество жизни очень недоношенных детей с дисэкзекутивными расстройствами. Эти дети представляют собой группу населения, уязвимую для изменений, особенно в ключевой период начальной школы. Исполнительные дисфункции нарушают процесс обучения и обучения детей в школе, а также их социальную адаптацию, ставя под угрозу их личностное развитие и, следовательно, качество их жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
170
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Marseille, Франция
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 9 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Дети в возрасте от 7 до 9 лет
Описание
Группа глубоко недоношенных детей:
- Дети в начальной школе в возрасте от 7 до 9 лет
- Дети, включенные в когорту исследования EPIREMED, родившиеся между 24 и 34 неделями гестации (гестационная аменорея) и имеющие нарушения зрительно-пространственной рабочей памяти, определяемые индексом рабочей памяти <85 по шкале WPPSI IV.
- Дети умеют читать, писать и понимать;
- Дети, родители которых не против участия в исследовании
- Дети, включенные во французскую систему социального обеспечения
Контрольная группа :
- Дети в начальной школе в возрасте от 7 до 9 лет
- Дети, рожденные в срок и без дизэкзекутивных нарушений
- Дети из числа сотрудников Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / из сотрудников Французской средиземноморской сети (PERINAT-MED) / из ближайшего окружения детей EPIREMED
- Дети умеют читать, писать и понимать
- Дети, родители которых не против участия в исследовании
- Дети, включенные во французскую систему социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Контрольная группа
|
Другое: Анкета для пациентов об оценке качества жизни и его детерминантах в период пандемии Covid-19 во Франции (отношения с учителями, учеба и самооценка)
|
|
Группа глубоко недоношенных детей
|
Другое: Анкета для пациентов об оценке качества жизни и его детерминантах в период карантина-деконфайнмента пандемии Covid-19 во Франции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка качества жизни с помощью опросника Kidscreen 10 Index
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник Kidscreen 10 Index был разработан в нескольких европейских странах, в том числе во Франции.
Он состоит из 10 заданий из версии 27 заданий, в которых исследуются следующие области: физическое благополучие, психологическое благополучие (положительное и отрицательное), автономия и родители, сверстники и социальная поддержка, школьная среда.
|
1 день
|
|
Оценка качества жизни с помощью опросника ВСП-А (Жизнь и восприятие здоровья подростка и ребенка)
Временное ограничение: 1 день
|
Опросник VSP-A (Жизнь и восприятие здоровья подростка и ребенка), который объединяет девять параметров (жизненная сила, психологическое благополучие, дружба, отдых, семейные отношения, физическое благополучие, отношения с учителями, школьные занятия и самочувствие). -почитать)
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Конкретные данные о периоде содержания под стражей
Временное ограничение: 1 день
|
продолжение занятости родителей и текущие условия: очная работа, удаленная работа, неполный рабочий день и т. д.
|
1 день
|
|
Данные о нарушениях поведения у детей:
Временное ограничение: 1 день
|
оценивается по опроснику Гудмана (Strengths and Difficulties Questionnaire)
|
1 день
|
|
Данные о симптомах тревожности у родителя, заполняющего анкету:
Временное ограничение: 1 день
|
оценивается с помощью опросника Спилбергера как личностная черта и как эмоциональное состояние, связанное с протоколом здоровья (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
|
1 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 июня 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
6 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Осложнения беременности
- Осложнения акушерских родов
- Акушерские роды, преждевременные роды
- COVID-19
- Преждевременные роды
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-38
- 2020-A01631-38 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .