Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Lebensqualität von sehr frühgeborenen Kindern mit dysexekutiven Störungen im Grundschulalter während der Ausgangssperre während der Covid-19-Pandemie (GPE-QolVID)

26. Januar 2021 aktualisiert von: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Seit März 2020 breitet sich ein neues HCoV, SARS-Cov2, mit Ursprung in China, auf der ganzen Welt aus. Am 13. Mai 2020 wurden weltweit fast 4,2 Millionen Infektionsfälle und 292 000 Todesfälle gemeldet (140 000 Infektionsfälle und 27 000 Todesfälle in Frankreich). Humane Coronaviren (HCoV) verursachen in der Regel häufige Infektionen der oberen Atemwege bei Kindern und verschlimmern manchmal Lungen- und Asthmaerkrankungen.

Um das Risiko einer Ansteckung mit SARS-Cov2 (Covid-19) zu minimieren, hat die französische Regierung Richtlinien erlassen, die das tägliche Leben von Schülern, Lehrern und Familien verändern. Der gesellschaftliche Wandel, der durch den Gesundheitsnotstand mit einer Ausgangs- und Ausgangsbeschränkung auferlegt wird, könnte die Lebensqualität von sehr frühgeborenen Kindern mit dysexekutiven Störungen stark beeinträchtigen. Diese Kinder sind eine Bevölkerungsgruppe, die anfällig für Veränderungen ist, insbesondere während der entscheidenden Zeit der Grundschule. Die exekutiven Dysfunktionen stören das Lernen und die Schulbildung der Kinder sowie ihre soziale Anpassung und beeinträchtigen ihre persönliche Entwicklung und damit ihre Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

170

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Marseille, Frankreich
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre bis 9 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder zwischen 7 und 9 Jahren

Beschreibung

Gruppe sehr frühgeborener Kinder :

  • Kinder im Grundschulalter von 7 bis 9 Jahren
  • In die Kohorte der EPIREMED-Studie eingeschlossene Kinder, die zwischen 24 und 34 Wochen GA (Gestationsamenorrhoe) geboren wurden und eine Beeinträchtigung des visuell-räumlichen Arbeitsgedächtnisses aufweisen, definiert durch einen Arbeitsgedächtnisindex <85 aus dem WPPSI IV
  • Kinder, die lesen, schreiben und verstehen können;
  • Kinder, deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht widersprechen
  • Kinder, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Kontrollgruppe :

  • Kinder im Grundschulalter von 7 bis 9 Jahren
  • Voll ausgetragene Kinder ohne dysexekutive Störungen
  • Kinder des Personals der Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / des Personals des französischen Mittelmeernetzwerks (PERINAT-MED) / aus dem engen Umfeld der EPIREMED-Kinder
  • Kinder können lesen, schreiben und verstehen
  • Kinder, deren Eltern der Teilnahme an der Studie nicht widersprechen
  • Kinder, die dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
Sonstiges: Kontrollgruppe Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Patientenfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und deren Determinanten während der Ausgangsbeschränkungen während der Covid-19-Pandemie in Frankreich (Beziehungen zu Lehrern, Schularbeiten und Selbstwertgefühl)
Gruppe für sehr frühgeborene Kinder
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität des Patienten
Sonstiges: Patientenfragebogen zur Bewertung der Lebensqualität und deren Determinanten während der Zeit der Ausgangssperre während der Covid-19-Pandemie in Frankreich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erhebung der Lebensqualität anhand des Fragebogens Kidscreen 10 Index
Zeitfenster: 1 Tag
Der Fragebogen Kidscreen 10 Index wurde in mehreren europäischen Ländern einschließlich Frankreich entwickelt. Es umfasst 10 Items aus einer Version von 27 Items, die die folgenden Bereiche untersuchen: körperliches Wohlbefinden, psychisches Wohlbefinden (positiv und negativ), Autonomie und Eltern, Gleichaltrige und soziale Unterstützung sowie schulisches Umfeld
1 Tag
Erhebung der Lebensqualität mit dem Fragebogen VSP-A (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child)
Zeitfenster: 1 Tag
Der VSP-A-Fragebogen (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child), der neun Dimensionen (Vitalität, psychisches Wohlbefinden, Freundschaften, Erholung, familiäre Beziehungen, körperliches Wohlbefinden, Beziehungen zu Lehrern, Schularbeiten und sich selbst) zusammenfasst -Wertschätzung)
1 Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spezifische Daten zum Zeitraum der Einschließung/Entbindung
Zeitfenster: 1 Tag

Fortführung der elterlichen Erwerbstätigkeit und aktuelle Modalitäten: Präsenzarbeit, Telearbeit, Teilzeitbeschäftigung etc.

  • mögliche Beschulung und aktuelle Modalitäten: Fortsetzung der Beschulung, Unterbrechung der Beschulung etc.
  • verwandte Ad-hoc-Elemente zum Gesundheitszustand der Familieneinheit, zu aufgetretenen medizinischen Ereignissen (einschließlich Familienmitglied(ern) mit einer Covid-19-Infektion), zu einer Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten im Zusammenhang mit Covid-19-Gründen, (Gründe, Folgen, Häufigkeit) zwischen dem Beginn der Unterbringung und dem Ausfüllen des Fragebogens; sowie Ad-hoc-Angstzustände im Zusammenhang mit Covid-19
1 Tag
Daten zu Verhaltensstörungen bei Kindern:
Zeitfenster: 1 Tag
bewertet durch den Goodman-Fragebogen (Strengths and Difficulties Questionnaire)
1 Tag
Daten zu den Angstsymptomen des Elternteils, der den Erhebungsfragebogen ausfüllt:
Zeitfenster: 1 Tag
bewertet durch den Spielberger-Fragebogen, als Persönlichkeitsmerkmal und als emotionaler Zustand in Verbindung mit dem Gesundheitsprotokoll (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
1 Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

19. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-38
  • 2020-A01631-38 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bewertung der Lebensqualität des Patienten

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren