Kwaliteit van leven van zeer premature kinderen met disexecutieve stoornissen op de basisschoolleeftijd tijdens de quarantaine-deconfinement-periode van de covid-19-pandemie (GPE-QolVID)
26 januari 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Sinds maart 2020 verspreidt een nieuwe HCoV, SARS-Cov2, afkomstig uit China, zich over de hele wereld. Op 13 mei 2020 werden wereldwijd bijna 4,2 miljoen gevallen van infecties en 292.000 doden gemeld (140.000 infectiegevallen en 27.000 doden in Frankrijk). Humane coronavirussen (HCoV) veroorzaken meestal veelvoorkomende infecties van de bovenste luchtwegen bij kinderen en verergeren soms long- en astmaziekten.
Om het risico op besmetting met SARS-Cov2 (Covid-19) te minimaliseren, heeft de Franse regering richtlijnen opgesteld die het dagelijks leven van studenten, leraren en gezinnen hebben gewijzigd. De maatschappelijke verandering die wordt opgelegd door de noodtoestand met een periode van opsluiting en opsluiting kan een grote impact hebben op de levenskwaliteit van zeer premature kinderen met disexecutieve stoornissen. Deze kinderen zijn een populatie die kwetsbaar is voor veranderingen, vooral tijdens de cruciale periode van de basisschool. De executieve disfuncties verstoren het leren en onderwijs van kinderen, evenals hun sociale aanpassing, en brengen hun persoonlijke ontwikkeling en daarmee hun kwaliteit van leven in gevaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
170
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Marseille, Frankrijk
- Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
7 jaar tot 9 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Kinderen tussen 7 en 9 jaar
Beschrijving
Groep zeer premature kinderen:
- Kinderen op de basisschool van 7 tot 9 jaar
- Kinderen opgenomen in het cohort van de EPIREMED-studie, geboren tussen 24 en 34 weken GA (zwangerschapsamenorroe) en met visueel-ruimtelijke werkgeheugenstoornissen gedefinieerd door een werkgeheugenindex <85 van de WPPSI IV
- Kinderen die kunnen lezen, schrijven en begrijpen;
- Kinderen van wie de ouders geen bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek
- Kinderen aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Controlegroep :
- Kinderen op de basisschool van 7 tot 9 jaar
- Kinderen geboren op volledige termijn en zonder dysexecutieve stoornissen
- Kinderen van het personeel van de Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / van het personeel van het Franse mediterrane netwerk (PERINAT-MED) / van de naaste omgeving van EPIREMED-kinderen
- Kinderen die kunnen lezen, schrijven en begrijpen
- Kinderen van wie de ouders geen bezwaar hebben tegen deelname aan het onderzoek
- Kinderen aangesloten bij het Franse socialezekerheidsstelsel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Controlegroep
|
Overig: vragenlijst voor patiënten over de beoordeling van de kwaliteit van leven en hun bepalende factoren tijdens de quarantaine-deconfinement-periode van de Covid-19-pandemie in Frankrijk (relaties met leraren, schoolwerk en zelfrespect)
|
|
Groep zeer premature kinderen
|
Overig: vragenlijst voor patiënten over de beoordeling van de kwaliteit van leven en hun bepalende factoren tijdens de quarantaine-deconfinementperiode van de Covid-19-pandemie in Frankrijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de vragenlijst Kidscreen 10 Index
Tijdsspanne: 1 dag
|
De vragenlijst Kidscreen 10 Index is ontwikkeld in verschillende Europese landen waaronder Frankrijk.
Het bestaat uit 10 items uit een versie van 27 items, die de volgende domeinen onderzoeken: fysiek welzijn, psychisch welzijn (positief en negatief), autonomie en ouders, leeftijdsgenoten en sociale steun, en schoolomgeving
|
1 dag
|
|
Beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van de VSP-A-vragenlijst (Leven en ervaren gezondheid van de adolescent en het kind)
Tijdsspanne: 1 dag
|
De VSP-A-vragenlijst (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child) die negen dimensies groepeert (vitaliteit, psychisch welbevinden, vriendschappen, recreatie, familierelaties, fysiek welzijn, relaties met leraren, schoolwerk en zelfbeheersing). -achting)
|
1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Specifieke gegevens over de periode van quarantaine-ontsluiting
Tijdsspanne: 1 dag
|
voortzetting van de tewerkstelling van de ouders en de huidige modaliteiten: face-to-face, telewerk, deeltijdwerk, enz.
|
1 dag
|
|
Gegevens over gedragsstoornissen bij kinderen:
Tijdsspanne: 1 dag
|
beoordeeld door de Goodman-vragenlijst (Strengths and Difficulties Questionnaire)
|
1 dag
|
|
Gegevens over de angstsymptomen van de ouder die de vragenlijst invult:
Tijdsspanne: 1 dag
|
beoordeeld door de Spielberger-vragenlijst, als een persoonlijkheidskenmerk en als een emotionele toestand gekoppeld aan het gezondheidsprotocol (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
|
1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 juni 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 november 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Zwangerschap Complicaties
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- COVID-19
- Voortijdige geboorte
Andere studie-ID-nummers
- 2020-38
- 2020-A01631-38 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Beoordeling van de kwaliteit van leven van de patiënt
-
Oslo University HospitalThe Research Council of NorwayVoltooidLymfoom | Leukemie | Kanker | Stamceltransplantatie