Calidad de vida de niños muy prematuros con trastornos disejecutivos en edad escolar primaria durante el período de confinamiento-desconfinamiento de la pandemia de Covid-19 (GPE-QolVID)
26 de enero de 2021 actualizado por: Assistance Publique Hopitaux De Marseille
Desde marzo de 2020, un nuevo HCoV, el SARS-Cov2, originario de China, se ha estado propagando por todo el mundo. Al 13 de mayo de 2020, se notificaron casi 4,2 millones de casos de infecciones y 292 000 muertes en todo el mundo (140 000 casos de infección y 27 000 muertes en Francia). Los coronavirus humanos (HCoV) generalmente causan infecciones comunes del tracto respiratorio superior en los niños y, a veces, exacerban las enfermedades pulmonares y asmáticas.
Para minimizar el riesgo de contaminación por SARS-Cov2 (Covid-19), el gobierno francés ha puesto en marcha directivas que modifican la vida cotidiana de estudiantes, profesores y familias. El cambio social que impone el estado de emergencia sanitaria con periodo de confinamiento y desconfinamiento podría impactar fuertemente en la calidad de vida de los niños muy prematuros con trastornos disejecutivos. Estos niños son una población vulnerable a los cambios, especialmente durante el período crucial de la escuela primaria. Las disfunciones ejecutivas trastornan el aprendizaje y la escolarización de los niños, así como su adaptación social, comprometiendo su desarrollo personal y por ende, su calidad de vida.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
170
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Marseille, Francia
- Assistance Publique des Hôpitaux de Marseille
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 9 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Niños de 7 a 9 años
Descripción
Grupo de niños muy prematuros:
- Niños en la escuela primaria de 7 a 9 años.
- Niños incluidos en la cohorte del estudio EPIREMED, nacidos entre las semanas 24 y 34 de EG (amenorrea gestacional) y con deterioro de la memoria de trabajo visuoespacial definido por un índice de memoria de trabajo <85 del WPPSI IV
- Niños capaces de leer, escribir y comprender;
- Niños cuyos padres no se oponen a la participación en el estudio
- Niños afiliados al sistema de seguridad social francés
Grupo de control :
- Niños en la escuela primaria de 7 a 9 años.
- Niños nacidos a término y sin trastornos disejecutivos
- Niños del personal de Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / del personal de la red mediterránea francesa (PERINAT-MED) / del entorno cercano de niños EPIREMED
- Niños capaces de leer, escribir y comprender.
- Niños cuyos padres no se oponen a la participación en el estudio
- Niños afiliados al sistema de seguridad social francés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de control
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Otro: Cuestionario para pacientes sobre la evaluación de la calidad de vida y sus determinantes durante el período de confinamiento-desconfinamiento de la pandemia de Covid-19 en Francia (relaciones con los maestros, trabajo escolar y autoestima)
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Grupo de niños muy prematuros
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Otro: Cuestionario para pacientes sobre la evaluación de la calidad de vida y sus determinantes durante el período de confinamiento-desconfinamiento de la pandemia de Covid-19 en Francia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario Kidscreen 10 Index
Periodo de tiempo: 1 día
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El cuestionario Kidscreen 10 Index se desarrolló en varios países europeos, incluida Francia.
Consta de 10 ítems de una versión de 27 ítems, que exploran los siguientes dominios: bienestar físico, bienestar psicológico (positivo y negativo), autonomía y padres, pares y apoyo social, y ambiente escolar
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1 día
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Evaluación de la calidad de vida mediante el cuestionario VSP-A (Vida y Salud Percibida del Adolescente y el Niño)
Periodo de tiempo: 1 día
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El cuestionario VSP-A (Vida y Salud Percibida del Adolescente y el Niño) que agrupa nueve dimensiones (vitalidad, bienestar psicológico, amistades, recreación, relaciones familiares, bienestar físico, relaciones con los profesores, trabajo escolar y autoestima). -estima)
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Datos específicos relativos al periodo de confinamiento-desconfinamiento
Periodo de tiempo: 1 día
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continuación del empleo de los padres y modalidades actuales: presencial, teletrabajo, trabajo a tiempo parcial, etc.
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1 día
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Datos sobre trastornos del comportamiento infantil:
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluado por el cuestionario de Goodman (Cuestionario de Fortalezas y Dificultades)
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1 día
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Datos relativos a los síntomas de ansiedad del progenitor que completa el cuestionario de la encuesta:
Periodo de tiempo: 1 día
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evaluado por el cuestionario de Spielberger, como rasgo de personalidad y como estado emocional vinculado al protocolo de salud (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
|
1 día
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de junio de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- COVID-19
- Nacimiento prematuro
Otros números de identificación del estudio
- 2020-38
- 2020-A01631-38 (Otro identificador: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .