Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita života velmi předčasně narozených dětí s dysexekutivními poruchami ve věku základní školy během období zavření a delimitace pandemie Covid-19 (GPE-QolVID)

26. ledna 2021 aktualizováno: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Od března 2020 se světem šíří nový HCoV SARS-Cov2 pocházející z Číny. K 13. květnu 2020 bylo celosvětově hlášeno téměř 4,2 milionu případů infekcí a 292 000 zemřelo (140 000 případů infekce a 27 000 zemřelo ve Francii). Lidské koronaviry (HCoV) obvykle způsobují běžné infekce horních cest dýchacích u dětí a někdy zhoršují plicní a astmatická onemocnění.

Aby se minimalizovalo riziko kontaminace SARS-Cov2 (Covid-19), francouzská vláda zavedla směrnice, které změnily každodenní život studentů, učitelů a rodin. Společenská změna vyvolaná stavem zdravotní nouze s obdobím vězení a delimitace by mohla výrazně ovlivnit kvalitu života velmi předčasně narozených dětí s dysexekutivními poruchami. Tyto děti jsou populací zranitelnou vůči změnám, zejména v klíčovém období základní školy. Výkonné dysfunkce narušují učení a školní docházku dětí i jejich sociální adaptaci, což ohrožuje jejich osobní rozvoj a tím i kvalitu života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

170

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Marseille, Francie
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

7 let až 9 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku od 7 do 9 let

Popis

Skupina velmi předčasně narozených dětí:

  • Děti na základní škole ve věku 7 až 9 let
  • Děti zařazené do kohorty studie EPIREMED, narozené mezi 24. a 34. týdnem GA (gestační amenorea) a mající poruchu vizuoprostorové pracovní paměti definovanou indexem pracovní paměti <85 z WPPSI IV
  • Děti schopné číst, psát a chápat;
  • Děti, jejichž rodiče nejsou proti účasti ve studii
  • Děti přidružené k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Kontrolní skupina :

  • Děti na základní škole ve věku 7 až 9 let
  • Děti narozené donošené a bez dysexekutivních poruch
  • Děti z personálu Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / z personálu francouzské středomořské sítě (PERINAT-MED) / z blízkého okolí dětí EPIREMED
  • Děti umí číst, psát a chápat
  • Děti, jejichž rodiče nejsou proti účasti ve studii
  • Děti přidružené k francouzskému systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kontrolní skupina
Jiný: Kontrolní skupina Hodnocení kvality života
Jiné: Dotazník pro pacienty o hodnocení kvality života a jejich determinantech během období bez omezení pandemie Covid-19 ve Francii, vztahy s učiteli, školní práce a sebevědomí)
Skupina velmi předčasně narozených dětí
Jiný: Hodnocení kvality života pacienta
Jiné: Dotazník pro pacienty o hodnocení kvality života a jejich determinantech během období uvěznění a delimitace pandemie Covid-19 ve Francii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku Kidscreen 10 Index
Časové okno: 1 den
Dotazník Kidscreen 10 Index byl vyvinut v několika evropských zemích včetně Francie. Obsahuje 10 položek z verze 27 položek, které zkoumají následující oblasti: fyzická pohoda, psychická pohoda (pozitivní i negativní), autonomie a rodiče, vrstevníci a sociální podpora a školní prostředí
1 den
Hodnocení kvality života pomocí dotazníku VSP-A (Život a vnímané zdraví dospívajících a dítěte)
Časové okno: 1 den
Dotazník VSP-A (Život a vnímané zdraví dospívajících a dítěte), který seskupuje devět dimenzí (vitalita, psychická pohoda, přátelství, rekreace, rodinné vztahy, fyzická pohoda, vztahy s učiteli, školní práce a já -úcta)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konkrétní údaje týkající se doby výkonu trestu odnětí svobody
Časové okno: 1 den

pokračování zaměstnávání rodičů a současné modality: tváří v tvář, práce na dálku, zaměstnání na částečný úvazek atd.

  • možné školní docházky a současné modality: pokračování ve školní docházce, přerušení školní docházky atd.
  • související ad hoc položky se zdravotním stavem rodinné jednotky, se zdravotními událostmi, ke kterým došlo (včetně rodinných příslušníků s infekcí Covid-19), s anamnézou hospitalizace související s důvody Covid-19, (důvody, následky, četnost) mezi začátkem uvěznění a okamžikem, kdy vyplní dotazník; stejně jako ad hoc položky úzkosti související s Covid-19
1 den
Údaje o poruchách chování dětí:
Časové okno: 1 den
hodnoceno Goodmanovým dotazníkem (dotazník silných stránek a obtíží)
1 den
Údaje týkající se symptomů úzkosti rodiče vyplňujícího dotazník průzkumu:
Časové okno: 1 den
hodnoceno Spielbergerovým dotazníkem jako osobnostní rys a jako emoční stav spojený se zdravotním protokolem (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
1 den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-38
  • 2020-A01631-38 (Jiný identifikátor: ANSM)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hodnocení kvality života pacienta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit