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Qualità della vita dei bambini molto pretermine con disturbi disesecutivi in ​​età scolare durante il periodo di confinamento-deconfinamento della pandemia di Covid-19 (GPE-QolVID)

26 gennaio 2021 aggiornato da: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Da marzo 2020, un nuovo HCoV, SARS-Cov2, originario della Cina, si sta diffondendo in tutto il mondo. Al 13 maggio 2020, in tutto il mondo sono stati segnalati quasi 4,2 milioni di casi di infezione e 292.000 decessi (140.000 casi di infezione e 27.000 decessi in Francia). I coronavirus umani (HCoV) di solito causano comuni infezioni del tratto respiratorio superiore nei bambini e talvolta esacerbano malattie polmonari e asmatiche.

Per ridurre al minimo il rischio di contaminazione da SARS-Cov2 (Covid-19), il governo francese ha messo in atto direttive che hanno modificato la vita quotidiana di studenti, insegnanti e famiglie. Il cambiamento sociale imposto dallo stato di emergenza sanitaria con un periodo di confinamento e deconfinamento potrebbe avere un forte impatto sulla qualità della vita dei bambini molto pretermine con disturbi disesecutivi. Questi bambini sono una popolazione vulnerabile ai cambiamenti, specialmente durante il periodo cruciale della scuola elementare. Le disfunzioni esecutive interrompono l'apprendimento e la scolarizzazione dei bambini, così come il loro adattamento sociale, compromettendo il loro sviluppo personale e, quindi, la loro qualità di vita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

170

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Marseille, Francia
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 7 anni a 9 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini di età compresa tra i 7 e i 9 anni

Descrizione

Gruppo di bambini molto prematuri:

  • Bambini della scuola elementare dai 7 ai 9 anni
  • Bambini inclusi nella coorte dello studio EPIREMED, nati tra la 24a e la 34a settimana GA (amenorrea gestazionale) e con compromissione della memoria di lavoro visuospaziale definita da un indice di memoria di lavoro <85 dal WPPSI IV
  • Bambini in grado di leggere, scrivere e comprendere;
  • Bambini i cui genitori non sono contrari alla partecipazione allo studio
  • Bambini affiliati al sistema di sicurezza sociale francese

Gruppo di controllo :

  • Bambini della scuola elementare dai 7 ai 9 anni
  • Bambini nati a termine e senza disturbi disesecutivi
  • Bambini dal personale dell'Assistenza Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / dal personale della rete francese del Mediterraneo (PERINAT-MED) / dallo stretto entourage dei bambini EPIREMED
  • Bambini in grado di leggere, scrivere e comprendere
  • Bambini i cui genitori non sono contrari alla partecipazione allo studio
  • Bambini affiliati al sistema di sicurezza sociale francese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
Altro: Gruppo di controllo Valutazione della qualità della vita
Altro: Questionario per i pazienti sulla valutazione della qualità della vita e le loro determinanti durante il periodo di confinamento-deconfinamento della pandemia di Covid-19 in Francia (relazioni con insegnanti, compiti scolastici e autostima)
Gruppo di bambini molto pretermine
Altro: Valutazione della qualità della vita del paziente
Altro: questionario per i pazienti sulla valutazione della qualità della vita e sui loro determinanti durante il periodo di confinamento-deconfinamento della pandemia di Covid-19 in Francia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita attraverso il questionario Kidscreen 10 Index
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario Kidscreen 10 Index è stato sviluppato in diversi paesi europei tra cui la Francia. Comprende 10 elementi da una versione di 27 elementi, che esplorano i seguenti domini: benessere fisico, benessere psicologico (positivo e negativo), autonomia e genitori, pari e sostegno sociale e ambiente scolastico
1 giorno
Valutazione della qualità della vita mediante il questionario VSP-A (Vita e salute percepita dell'adolescente e del bambino)
Lasso di tempo: 1 giorno
Il questionario VSP-A (Vita e Salute Percepita dell'Adolescente e del Bambino) che raggruppa nove dimensioni (vitalità, benessere psicologico, amicizie, svago, relazioni familiari, benessere fisico, rapporti con gli insegnanti, compiti scolastici, -stima)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati specifici relativi al periodo di confinamento-deconfinamento
Lasso di tempo: 1 giorno

prosecuzione del rapporto di lavoro dei genitori e modalità attuali: presenza, telelavoro, part-time, ecc.

  • scolarizzazione possibile e modalità attuali: proseguimento della scolarizzazione, interruzione della scolarizzazione, ecc.
  • relativi elementi ad hoc allo stato di salute del nucleo familiare, ad eventi medici sopravvenuti (compreso il/i familiare/i con infezione da Covid-19), ad una storia di ricovero correlata a motivi Covid-19, (motivi, conseguenze, frequenza) tra l'inizio del parto e il momento in cui completano il questionario; così come voci ad hoc di ansia legate al Covid-19
1 giorno
Dati sui disturbi comportamentali dei bambini:
Lasso di tempo: 1 giorno
valutato dal questionario Goodman (Questionario sui punti di forza e sulle difficoltà)
1 giorno
Dati riguardanti i sintomi di ansia del genitore che compila il questionario di indagine:
Lasso di tempo: 1 giorno
valutata dal questionario di Spielberger, come tratto di personalità e come stato emotivo legato al protocollo sanitario (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
1 giorno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-38
  • 2020-A01631-38 (Altro identificatore: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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