Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość życia bardzo wcześniaków z zaburzeniami funkcji wykonawczych w wieku szkolnym w okresie połogu i uwolnienia od ograniczeń w czasie pandemii Covid-19 (GPE-QolVID)

26 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Od marca 2020 r. na całym świecie rozprzestrzenia się nowy wirus HCoV, SARS-Cov2, pochodzący z Chin. Na dzień 13 maja 2020 r. na całym świecie odnotowano prawie 4,2 mln przypadków zakażeń i 292 000 zgonów (140 000 przypadków zakażeń i 27 000 zgonów we Francji). Ludzkie koronawirusy (HCoV) zwykle powodują powszechne infekcje górnych dróg oddechowych u dzieci, a czasami zaostrzają choroby płuc i astmę.

Aby zminimalizować ryzyko zakażenia SARS-Cov2 (Covid-19), francuski rząd wprowadził dyrektywy, które zmodyfikowały codzienne życie uczniów, nauczycieli i rodzin. Zmiana społeczna narzucona przez stan zagrożenia zdrowia z okresem zamknięcia i zwolnienia z izolacji może silnie wpłynąć na jakość życia bardzo wcześniaków z zaburzeniami funkcji wykonawczych. Dzieci te stanowią populację narażoną na zmiany, zwłaszcza w przełomowym okresie szkoły podstawowej. Dysfunkcje wykonawcze zakłócają proces uczenia się i szkolnictwa dzieci, a także ich adaptację społeczną, zagrażając ich rozwojowi osobistemu, a tym samym jakości życia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

170

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Marseille, Francja
        • Assistance Publique Des Hopitaux de Marseille

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 7 do 9 lat

Opis

Grupa bardzo wcześniaków:

  • Dzieci w wieku od 7 do 9 lat w szkole podstawowej
  • Dzieci włączone do kohorty badania EPIREMED, urodzone między 24 a 34 tygodniem GA (brak miesiączki w ciąży) i mające wzrokowo-przestrzenne upośledzenie pamięci operacyjnej określone przez wskaźnik pamięci roboczej <85 z WPPSI IV
  • Dzieci potrafiące czytać, pisać i rozumieć;
  • Dzieci, których rodzice nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniu
  • Dzieci objęte francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Grupa kontrolna :

  • Dzieci w wieku od 7 do 9 lat w szkole podstawowej
  • Dzieci urodzone w terminie i bez zaburzeń dysfunkcyjnych
  • Dzieci z personelu Assistance Publique - Hôpitaux de Marseille (AP-HM) / z personelu francuskiej sieci śródziemnomorskiej (PERINAT-MED) / z bliskiego otoczenia dzieci EPIREMED
  • Dzieci, które potrafią czytać, pisać i rozumieć
  • Dzieci, których rodzice nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniu
  • Dzieci objęte francuskim systemem zabezpieczenia społecznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa kontrolna
Inny: Grupa kontrolna Ocena jakości życia
Inne: Kwestionariusz pacjenta dotyczący oceny jakości życia i jej uwarunkowań w okresie izolacji-zniesienia pandemii Covid-19 we Francji relacje z nauczycielami, praca w szkole i samoocena)
Grupa bardzo wcześniaków
Inny: Ocena jakości życia pacjenta
Inne: Kwestionariusz pacjenta dotyczący oceny jakości życia i jej uwarunkowań w okresie izolacji-zniesienia ograniczeń związanych z pandemią Covid-19 we Francji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza Kidscreen 10 Index
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz Kidscreen 10 Index został opracowany w kilku krajach europejskich, w tym we Francji. Składa się z 10 pozycji z wersji 27 pozycji, które dotyczą następujących dziedzin: dobrostan fizyczny, dobrostan psychiczny (pozytywny i negatywny), autonomia i rodzice, rówieśnicy i wsparcie społeczne oraz środowisko szkolne
1 dzień
Ocena jakości życia za pomocą kwestionariusza VSP-A (Życie i postrzeganie zdrowia nastolatka i dziecka)
Ramy czasowe: 1 dzień
Kwestionariusz VSP-A (Life and Perceived Health of the Adolescent and the Child), który grupuje razem dziewięć wymiarów (witalność, dobrostan psychiczny, przyjaźnie, rekreacja, relacje rodzinne, samopoczucie fizyczne, relacje z nauczycielami, praca w szkole i samoocena). -szacunek)
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konkretne dane dotyczące okresu zamknięcia-zniesienia izolacji
Ramy czasowe: 1 dzień

kontynuacja zatrudnienia rodziców i obecne tryby: praca bezpośrednia, telepraca, zatrudnienie w niepełnym wymiarze czasu pracy itp.

  • możliwe kształcenie i obecne tryby: kontynuacja nauki, przerwa w nauce itp.
  • związane doraźnie ze stanem zdrowia jednostki rodzinnej, zdarzeniami medycznymi, które miały miejsce (w tym członka rodziny z zakażeniem Covid-19), historią hospitalizacji związanej z przyczynami Covid-19, (przyczyny, konsekwencje, częstotliwość) między początkiem izolacji a momentem wypełnienia kwestionariusza; a także doraźne elementy niepokoju związane z Covid-19
1 dzień
Dane dotyczące zaburzeń zachowania u dzieci:
Ramy czasowe: 1 dzień
oceniane za pomocą kwestionariusza Goodmana (Strengths and Difficulties Questionnaire)
1 dzień
Dane dotyczące objawów lękowych rodzica wypełniającego kwestionariusz ankiety:
Ramy czasowe: 1 dzień
oceniane za pomocą kwestionariusza Spielbergera, jako cecha osobowości i jako stan emocjonalny powiązany z protokołem zdrowotnym (State-Trait Anxiety Inventory, STAI)
1 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assistance Publique Hopitaux De Marseille

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-38
  • 2020-A01631-38 (Inny identyfikator: ANSM)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena jakości życia pacjenta

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Czech Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj