Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltcellet kort over immun- og lymfomceller i B-celle non-Hodgkins lymfom (SIMILY)

15. december 2025 opdateret af: Institut Claudius Regaud

Dette forsøg er en translationel, prospektiv, åben-label, monocentrisk forskning.

Studiet vil blive udført i en population på 60 patienter med diffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL), for hvem der er planlagt førstelinjebehandling med R-CHOP som en del af deres standardbehandling.

SIMILY-programmet sigter mod at identificere biomarkører og/eller molekylære signaturer relateret til immuno-fænotypiske og -genotypiske karakteristika af tumoren og immunmikromiljøet, på diagnosetidspunktet, under R-CHOP og ved 24 måneder eller tidspunktet for progression.

Hver patient vil blive fulgt i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom med en planlagt førstelinjebehandling med R-CHOP (behandling med R-CHOP burde ikke være påbegyndt før inklusion i undersøgelsen)
  2. Alder 18 til 80 år på tidspunktet for studieoptagelse
  3. Arkiveret initial diagnostisk tumorprøve tilgængelig
  4. Forventet levetid ≥ 3 måneder
  5. ECOG Performance status 0-2
  6. FDG-ivrig sygdom (til PET-overvågning)
  7. Underskrevet skriftligt informeret samtykke
  8. Patient i stand til at deltage og villig til at give informeret samtykke forud for udførelse af undersøgelsesrelaterede procedurer og til at overholde undersøgelsesprotokollen
  9. Patient tilknyttet en social sygesikring i Frankrig

Ekskluderingskriterier:

  1. Patient gravid eller ammer
  2. Enhver tilstand kontraindiceret med tumor-/blodprøvetagningsprocedurer, der kræves af protokollen
  3. Centralnervesystemet (CNS) involvering
  4. Kendt historie med positiv test for hepatitis B-virus eller hepatitis C-virus eller immundefektvirus (HIV) eller kendt erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
  5. Enhver aktuel alvorlig eller ukontrolleret sygdom, inklusive, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion og autoimmune lidelser
  6. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller social situation, ifølge efterforskerens vurdering, der potentielt forhindrer levering af informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesproceduren
  7. Patient, der har fortabt sin frihed ved administrativ eller juridisk kendelse, eller som er under retsbeskyttelse (kuratur og værgemål, beskyttelse af retfærdighed)
  8. Aktuel deltagelse i enhver anden terapeutisk klinisk undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Patient med histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom
Andet: Patient med histologisk bekræftet diffust storcellet B-celle lymfom med planlagt førstelinjebehandling med R-CHOP.

Blodprøver vil blive indsamlet:

  • ved baseline (før 1. R-CHOP cyklus)
  • før 3d administration af kemoterapi (CT) (dvs. efter 2 cyklusser med CT og samme tidspunkt som midlertidig FDG-PET/CT)
  • efter den 4. administration af CT
  • ved slutningen af ​​induktionen (dvs. slutningen af ​​R-CHOP behandling)
  • 24 måneder efter påbegyndelse af R-CHOP-behandling
  • på tidspunktet for progression (hvis progression sker før 24 måneders behandling).

Tumorprøver vil blive indsamlet ved baseline (fra en arkiveret initial diagnostisk tumorprøve) og på tidspunktet for progression (hvis relevant fra lymfeknudebiopsi udført som en del af en standard kirurgisk procedure).

Knoglemarvsprøver vil kun blive indsamlet ved baseline og på tidspunktet for progression (hvis relevant) hos patienter, for hvem en knoglemarvsaspiration (BMA) er nødvendig som en del af deres standardbehandling, efter lægens beslutning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af ctDNA for at bestemme, om det afspejler sygdomsudviklingen hos patient med DLBCL behandlet i første linje.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
24 måneder for hver patient
Niveauer af tumorvævsbiomarkører for at bestemme, om det afspejler sygdomsudviklingen hos patient med DLBCL behandlet i første linje.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
Tumorvævsbiomarkører vil blive identificeret ved ScRNA-sekventering og målrettet NGS.
24 måneder for hver patient
Niveauer af blodbiomarkører for at bestemme, om det afspejler sygdomsudviklingen hos en patient med DLBCL behandlet i første linje.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
Blodbiomarkører vil blive identificeret ved ScRNA-sekventering.
24 måneder for hver patient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Niveauer af tumorvævsbiomarkører sammenlignet med kliniske data i forudsigelsen af ​​behandlingsrespons.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
Tumorvævsbiomarkører vil blive identificeret ved ScRNA-sekventering og målrettet NGS.
24 måneder for hver patient
Niveauer af blodbiomarkører sammenlignet med kliniske data i forudsigelsen af ​​behandlingsrespons.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
Blodbiomarkører vil blive identificeret ved ScRNA-sekventering.
24 måneder for hver patient
Niveauer af ctDNA sammenlignet med konventionel PET-billeddannelse (på standardtidspunkterne) i forudsigelsen af ​​behandlingsrespons.
Tidsramme: 24 måneder for hver patient
24 måneder for hver patient

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbejdspartnere

AstraZeneca

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. december 2025

Studieafslutning (Faktiske)

11. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

22. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20 HEMA 10

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner