Mapa unicelular de células imunes e de linfoma no linfoma não-Hodgkin de células B (SIMILY)
7 de novembro de 2023 atualizado por: Institut Claudius Regaud
Este estudo é uma pesquisa translacional, prospectiva, aberta e monocêntrica.
O estudo será conduzido em uma população de 60 pacientes com linfoma difuso de grandes células B (DLBCL) para os quais o tratamento de primeira linha com R-CHOP está planejado como parte do tratamento padrão.
O programa SIMILY visa identificar biomarcadores e/ou assinaturas moleculares relacionadas às características imunofenotípicas e genotípicas do tumor e do microambiente imune, no momento do diagnóstico, durante o R-CHOP, e aos 24 meses ou tempo de progressão.
Cada paciente será acompanhado durante 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Loïc YSEBAERT
- Número de telefone: +33 (0)5 31 15 63 51
- E-mail: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
Locais de estudo
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Toulouse, França, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente com um tratamento de primeira linha planejado por R-CHOP (o tratamento por R-CHOP não deveria ter sido iniciado antes da inclusão no estudo)
- Idade de 18 a 80 anos no momento da entrada no estudo
- Espécime tumoral de diagnóstico inicial arquivado disponível
- Expectativa de vida ≥ 3 meses
- Status de desempenho ECOG 0-2
- Doença ávida por FDG (para monitoramento de PET)
- Consentimento informado por escrito assinado
- Paciente capaz de participar e disposto a dar consentimento informado antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo e a cumprir o protocolo do estudo
- Paciente inscrito em um Seguro Social de Saúde na França
Critério de exclusão:
- Paciente grávida ou amamentando
- Qualquer condição contraindicada com procedimentos de amostragem de tumor/sangue exigidos pelo protocolo
- Envolvimento do Sistema Nervoso Central (SNC)
- História conhecida de teste positivo para vírus da hepatite B ou vírus da hepatite C ou vírus da imunodeficiência (HIV) ou síndrome da imunodeficiência adquirida (AIDS) conhecida
- Qualquer doença atual grave ou descontrolada, incluindo, mas não se limitando a infecção ativa ou em andamento e distúrbios autoimunes
- Qualquer situação psicológica, familiar, geográfica ou social, de acordo com o julgamento do investigador, potencialmente impedindo o fornecimento de consentimento informado ou a adesão ao procedimento do estudo
- Paciente que tenha cassado a liberdade por sentença administrativa ou judicial ou que esteja sob proteção legal (tutela e tutela, proteção da justiça)
- Participação atual em qualquer outro estudo clínico terapêutico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Paciente com linfoma difuso de grandes células B confirmado histologicamente
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Amostras de sangue serão coletadas:
Amostras de tumor serão coletadas na linha de base (a partir de uma amostra de tumor de diagnóstico inicial arquivada) e no momento da progressão (se aplicável a partir de biópsia de linfonodo realizada como parte de um procedimento cirúrgico padrão de atendimento). Amostras de medula óssea serão coletadas no início e no momento da progressão (se aplicável) apenas em pacientes para os quais uma aspiração de medula óssea (BMA) é necessária como parte de seu padrão de atendimento, mediante decisão do médico. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de ctDNA para determinar se reflete a evolução da doença do paciente com DLBCL tratado em primeira linha.
Prazo: 24 meses para cada paciente
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24 meses para cada paciente
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Níveis de biomarcadores de tecido tumoral para determinar se refletem a evolução da doença do paciente com DLBCL tratado em primeira linha.
Prazo: 24 meses para cada paciente
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Os biomarcadores de tecido tumoral serão identificados por sequenciamento de ScRNA e NGS direcionado.
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24 meses para cada paciente
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Níveis de biomarcadores sanguíneos para determinar se refletem a evolução da doença do paciente com DLBCL tratado em primeira linha.
Prazo: 24 meses para cada paciente
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Os biomarcadores sanguíneos serão identificados por sequenciamento de ScRNA.
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24 meses para cada paciente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de biomarcadores de tecido tumoral em comparação com dados clínicos na previsão da resposta ao tratamento.
Prazo: 24 meses para cada paciente
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Os biomarcadores de tecido tumoral serão identificados por sequenciamento de ScRNA e NGS direcionado.
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24 meses para cada paciente
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Níveis de biomarcadores sanguíneos em comparação com dados clínicos na previsão da resposta ao tratamento.
Prazo: 24 meses para cada paciente
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Os biomarcadores sanguíneos serão identificados por sequenciamento de ScRNA.
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24 meses para cada paciente
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Níveis de ctDNA em comparação com imagens PET convencionais (nos pontos de tempo padrão) na previsão da resposta ao tratamento.
Prazo: 24 meses para cada paciente
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24 meses para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 20 HEMA 10
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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