Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jednobuněčná mapa imunitních a lymfomových buněk u B-buněčného non-Hodgkinova lymfomu (SIMILY)

15. prosince 2025 aktualizováno: Institut Claudius Regaud

Tato studie je translační, prospektivní, otevřený, monocentrický výzkum.

Studie bude provedena na populaci 60 pacientů s difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL), u kterých je v rámci standardní péče plánována léčba první linie R-CHOP.

Program SIMILY se zaměřuje na identifikaci biomarkerů a/nebo molekulárních signatur souvisejících s imunofenotypovými a genotypovými charakteristikami nádoru a imunitního mikroprostředí v době diagnózy, během R-CHOP a po 24 měsících nebo v době progrese.

Každý pacient bude sledován po dobu 2 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacient s histologicky potvrzeným difuzním velkobuněčným B lymfomem s plánovanou léčbou první linie R-CHOP (léčba R-CHOP neměla být zahájena před zařazením do studie)
  2. Věk 18 až 80 let v době vstupu do studia
  3. K dispozici je archivovaný počáteční diagnostický vzorek nádoru
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce
  5. ECOG Stav výkonu 0-2
  6. FDG-avidní onemocnění (pro monitorování PET)
  7. Podepsaný písemný informovaný souhlas
  8. Pacient schopný zúčastnit se a ochotný dát informovaný souhlas před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií a dodržovat protokol studie
  9. Pacientka napojená na sociální zdravotní pojišťovnu ve Francii

Kritéria vyloučení:

  1. Pacientka je těhotná nebo kojící
  2. Jakýkoli stav kontraindikovaný u postupů odběru nádoru / krve vyžadovaných protokolem
  3. Postižení centrálního nervového systému (CNS).
  4. Známý pozitivní test na virus hepatitidy B nebo hepatitidy C nebo virus imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom získané imunodeficience (AIDS)
  5. Jakákoli současná závažná nebo nekontrolovaná nemoc, včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekce a autoimunitních poruch
  6. Jakákoli psychologická, rodinná, geografická nebo sociální situace, podle úsudku zkoušejícího, která potenciálně brání poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování postupu studie
  7. Pacient, který ztratil svobodu správním nebo soudním nálezem nebo který je pod právní ochranou (opatrovnictví a opatrovnictví, ochrana spravedlnosti)
  8. Současná účast v jakékoli jiné terapeutické klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pacient s histologicky potvrzeným difuzním velkobuněčným B lymfomem
Jiný: Pacient s histologicky potvrzeným difuzním velkobuněčným B-lymfomem s plánovanou léčbou první linie R-CHOP.

Vzorky krve budou odebrány:

  • na základní linii (před 1. cyklem R-CHOP)
  • před 3D podáním chemoterapie (CT) (tj. po 2 cyklech CT a ve stejném časovém bodě jako prozatímní FDG-PET/CT)
  • po 4. podání CT
  • na konci indukce (tj. konec léčby R-CHOP)
  • 24 měsíců po zahájení léčby R-CHOP
  • v době progrese (pokud dojde k progresi před 24 měsíci léčby).

Vzorky nádoru budou odebrány na začátku (z archivovaného počátečního diagnostického vzorku nádoru) a v době progrese (pokud je to možné z biopsie lymfatických uzlin provedené jako součást standardního chirurgického postupu).

Vzorky kostní dřeně budou odebírány na začátku a v době progrese (pokud je to relevantní) pouze u pacientů, u kterých je aspirace kostní dřeně (BMA) nezbytná jako součást jejich standardní péče, na základě rozhodnutí lékaře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny ctDNA k určení, zda odráží vývoj onemocnění pacienta s DLBCL léčeného v první linii.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
24 měsíců pro každého pacienta
Hladiny biomarkerů nádorové tkáně k určení, zda odrážejí vývoj onemocnění pacienta s DLBCL léčeného v první linii.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
Biomarkery nádorové tkáně budou identifikovány sekvenováním ScRNA a cíleným NGS.
24 měsíců pro každého pacienta
Hladiny krevních biomarkerů k určení, zda odrážejí vývoj onemocnění pacienta s DLBCL léčeného v první linii.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
Krevní biomarkery budou identifikovány sekvenováním ScRNA.
24 měsíců pro každého pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny biomarkerů nádorové tkáně ve srovnání s klinickými údaji v predikci léčebné odpovědi.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
Biomarkery nádorové tkáně budou identifikovány sekvenováním ScRNA a cíleným NGS.
24 měsíců pro každého pacienta
Hladiny krevních biomarkerů ve srovnání s klinickými údaji v predikci léčebné odpovědi.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
Krevní biomarkery budou identifikovány sekvenováním ScRNA.
24 měsíců pro každého pacienta
Hladiny ctDNA ve srovnání s konvenčním PET zobrazováním (ve standardních časových bodech) v predikci léčebné odpovědi.
Časové okno: 24 měsíců pro každého pacienta
24 měsíců pro každého pacienta

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Institut Claudius Regaud

Spolupracovníci

AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

11. prosince 2025

Dokončení studie (Aktuální)

11. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

22. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20 HEMA 10

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Difuzní velkobuněčný B-lymfom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit