Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Encellig karta över immun- och lymfomceller i B-cells non-Hodgkins lymfom (SIMILY)

15 december 2025 uppdaterad av: Institut Claudius Regaud

Denna studie är en translationell, prospektiv, öppen, monocentrisk forskning.

Studien kommer att genomföras i en population på 60 patienter med diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) för vilka förstahandsbehandling med R-CHOP planeras som en del av deras standardvård.

SIMILY-programmet syftar till att identifiera biomarkörer och/eller molekylära signaturer relaterade till immunfenotypiska och genotypiska egenskaper hos tumören och immunmikromiljön, vid tidpunkten för diagnos, under R-CHOP och vid 24 månader eller tidpunkt för progression.

Varje patient kommer att följas under 2 år.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patient med histologiskt bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom med planerad förstahandsbehandling med R-CHOP (behandling med R-CHOP bör inte ha inletts innan inkludering i studien)
  2. Ålder 18 till 80 år vid tidpunkten för studieinträde
  3. Arkiverat initialt diagnostiskt tumörprov tillgängligt
  4. Förväntad livslängd ≥ 3 månader
  5. ECOG Prestandastatus 0-2
  6. FDG-ivrig sjukdom (för PET-övervakning)
  7. Undertecknat skriftligt informerat samtycke
  8. Patient som kan delta och är villig att ge informerat samtycke innan studierelaterade procedurer utförs och att följa studieprotokollet
  9. Patient ansluten till en social sjukförsäkring i Frankrike

Exklusions kriterier:

  1. Patient gravid eller ammar
  2. Alla tillstånd kontraindicerade med tumör-/blodprovsprocedurer som krävs enligt protokollet
  3. Inblandning i centrala nervsystemet (CNS).
  4. Känd historia av positivt test för hepatit B-virus eller hepatit C-virus eller immunbristvirus (HIV) eller känt förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
  5. Alla aktuella allvarliga eller okontrollerade sjukdomar, inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion och autoimmuna störningar
  6. Varje psykologisk, familjär, geografisk eller social situation, enligt utredarens bedömning, som potentiellt hindrar tillhandahållandet av informerat samtycke eller överensstämmelse med studieförfarandet
  7. Patient som har förverkat sin frihet genom administrativ eller rättslig dom eller som är under rättsligt skydd (kuratorskap och förmynderskap, skydd av rättvisan)
  8. Aktuellt deltagande i någon annan terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Patient med histologiskt bekräftat diffust stort B-cellslymfom
Övrig: Patient med histologiskt bekräftat diffust storcelligt B-cellslymfom med planerad förstahandsbehandling med R-CHOP.

Blodprover kommer att samlas in:

  • vid baslinjen (före den första R-CHOP-cykeln)
  • före 3d administrering av kemoterapi (CT) (dvs efter 2 cykler av CT och samma tidpunkt som interim FDG-PET/CT)
  • efter den 4:e administreringen av CT
  • i slutet av induktionen (dvs. slutet av R-CHOP-behandling)
  • 24 månader efter påbörjad R-CHOP-behandling
  • vid tidpunkten för progression (om progression inträffar före 24 månaders behandling).

Tumörprover kommer att samlas in vid baslinjen (från ett arkiverat initialt diagnostiskt tumörprov) och vid tidpunkten för progression (om tillämpligt från lymfkörtelbiopsi utförd som en del av ett standardkirurgiskt ingrepp).

Benmärgsprover kommer att samlas in vid baslinjen och vid tidpunkten för progression (om tillämpligt) endast hos patienter för vilka en benmärgsaspiration (BMA) är nödvändig som en del av deras standardvård, efter läkares beslut.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av ctDNA för att avgöra om det återspeglar sjukdomsutvecklingen hos patient med DLBCL som behandlats i första linjen.
Tidsram: 24 månader för varje patient
24 månader för varje patient
Nivåer av biomarkörer för tumörvävnad för att avgöra om det återspeglar sjukdomsutvecklingen hos en patient med DLBCL som behandlats i första linjen.
Tidsram: 24 månader för varje patient
Tumörvävnadsbiomarkörer kommer att identifieras genom ScRNA-sekvensering och riktad NGS.
24 månader för varje patient
Nivåer av blodbiomarkörer för att avgöra om det återspeglar sjukdomsutvecklingen hos en patient med DLBCL som behandlas i första linjen.
Tidsram: 24 månader för varje patient
Blodbiomarkörer kommer att identifieras genom ScRNA-sekvensering.
24 månader för varje patient

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av tumörvävnadsbiomarkörer jämfört med kliniska data i förutsägelse av behandlingssvar.
Tidsram: 24 månader för varje patient
Tumörvävnadsbiomarkörer kommer att identifieras genom ScRNA-sekvensering och riktad NGS.
24 månader för varje patient
Nivåer av blodbiomarkörer jämfört med kliniska data i förutsägelse av behandlingssvar.
Tidsram: 24 månader för varje patient
Blodbiomarkörer kommer att identifieras genom ScRNA-sekvensering.
24 månader för varje patient
Nivåer av ctDNA jämfört med konventionell PET-avbildning (vid standardtidpunkterna) i förutsägelsen av behandlingssvar.
Tidsram: 24 månader för varje patient
24 månader för varje patient

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbetspartners

AstraZeneca

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

9 februari 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

11 december 2025

Avslutad studie (Faktisk)

11 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2021

Första postat (Faktisk)

6 januari 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

22 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 20 HEMA 10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera