Carte unicellulaire des cellules immunitaires et lymphomateuses dans le lymphome non hodgkinien à cellules B (SIMILY)
15 décembre 2025 mis à jour par: Institut Claudius Regaud
Cet essai est une recherche translationnelle, prospective, ouverte, monocentrique.
L'étude sera menée dans une population de 60 patients atteints d'un lymphome diffus à grandes cellules B (LDGCB) pour lesquels un traitement de première intention par R-CHOP est prévu dans le cadre de leur traitement standard.
Le programme SIMILY vise à identifier des biomarqueurs et/ou des signatures moléculaires liés aux caractéristiques immuno-phénotypiques et -génotypiques de la tumeur et du microenvironnement immunitaire, au moment du diagnostic, pendant R-CHOP, et à 24 mois ou au moment de la progression.
Chaque patient sera suivi pendant 2 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Toulouse, France, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement avec un traitement de première ligne prévu par R-CHOP (le traitement par R-CHOP ne doit pas avoir été initié avant l'inclusion dans l'étude)
- Âge 18 à 80 ans au moment de l'entrée à l'étude
- Spécimen de tumeur de diagnostic initial archivé disponible
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Statut de performance ECOG 0-2
- Maladie avide de FDG (pour le suivi de la TEP)
- Consentement éclairé écrit signé
- Patient capable de participer et disposé à donner son consentement éclairé avant l'exécution de toute procédure liée à l'étude et à se conformer au protocole de l'étude
- Patient affilié à une Assurance Maladie Sociale en France
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Toute condition contre-indiquée avec les procédures de prélèvement tumoral / sanguin requises par le protocole
- Atteinte du système nerveux central (SNC)
- Antécédents connus de test positif pour le virus de l'hépatite B ou le virus de l'hépatite C ou le virus de l'immunodéficience (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA) connu
- Toute maladie grave ou incontrôlée actuelle, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active et des troubles auto-immuns
- Toute situation psychologique, familiale, géographique ou sociale, selon le jugement de l'investigateur, empêchant potentiellement la fourniture d'un consentement éclairé ou le respect de la procédure d'étude
- Patient déchu de sa liberté par décision administrative ou judiciaire ou sous protection judiciaire (curatelle et tutelle, protection de la justice)
- Participation actuelle à toute autre étude clinique thérapeutique
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Patient atteint d'un lymphome diffus à grandes cellules B confirmé histologiquement
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Des échantillons de sang seront prélevés :
Des échantillons de tumeurs seront prélevés au départ (à partir d'un spécimen de tumeur de diagnostic initial archivé) et au moment de la progression (le cas échéant à partir d'une biopsie de ganglion lymphatique effectuée dans le cadre d'une procédure chirurgicale standard de soins). Des échantillons de moelle osseuse seront prélevés au départ et au moment de la progression (le cas échéant) uniquement chez les patients pour lesquels une ponction de moelle osseuse (BMA) est nécessaire dans le cadre de leur norme de soins, sur décision du médecin. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveaux de ctDNA pour déterminer s'il reflète l'évolution de la maladie du patient avec DLBCL traité en première ligne.
Délai: 24 mois pour chaque patient
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24 mois pour chaque patient
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Niveaux de biomarqueurs tissulaires tumoraux pour déterminer s'ils reflètent l'évolution de la maladie du patient atteint de DLBCL traité en première ligne.
Délai: 24 mois pour chaque patient
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Les biomarqueurs des tissus tumoraux seront identifiés par séquençage de ScRNA et NGS ciblés.
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24 mois pour chaque patient
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Niveaux de biomarqueurs sanguins pour déterminer s'ils reflètent l'évolution de la maladie du patient atteint de DLBCL traité en première ligne.
Délai: 24 mois pour chaque patient
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Les biomarqueurs sanguins seront identifiés par séquençage ScRNA.
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24 mois pour chaque patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Niveaux de biomarqueurs tissulaires tumoraux comparés aux données cliniques dans la prédiction de la réponse au traitement.
Délai: 24 mois pour chaque patient
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Les biomarqueurs des tissus tumoraux seront identifiés par séquençage de ScRNA et NGS ciblés.
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24 mois pour chaque patient
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Niveaux de biomarqueurs sanguins comparés aux données cliniques dans la prédiction de la réponse au traitement.
Délai: 24 mois pour chaque patient
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Les biomarqueurs sanguins seront identifiés par séquençage ScRNA.
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24 mois pour chaque patient
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Niveaux d'ADNct comparés à l'imagerie TEP conventionnelle (aux points de temps standard) dans la prédiction de la réponse au traitement.
Délai: 24 mois pour chaque patient
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24 mois pour chaque patient
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
11 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
11 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2021
Première publication (Réel)
6 janvier 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
22 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20 HEMA 10
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .