Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Encellet kart over immun- og lymfomceller i B-celle non-Hodgkins lymfom (SIMILY)

15. desember 2025 oppdatert av: Institut Claudius Regaud

Denne utprøvingen er en translasjonell, prospektiv, åpen, monosentrisk forskning.

Studien vil bli utført i en populasjon på 60 pasienter med diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) for hvem førstelinjebehandling med R-CHOP er planlagt som en del av deres standardbehandling.

SIMILY-programmet tar sikte på å identifisere biomarkører og/eller molekylære signaturer relatert til immunfenotypiske og -genotypiske egenskaper ved svulsten og immunmikromiljøet, på tidspunktet for diagnose, under R-CHOP og ved 24 måneder eller tidspunkt for progresjon.

Hver pasient vil bli fulgt i 2 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasient med histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom med planlagt førstelinjebehandling med R-CHOP (behandling med R-CHOP skal ikke ha blitt startet før inkludering i studien)
  2. Alder 18 til 80 år ved studiestart
  3. Arkivert initial diagnostisk tumorprøve tilgjengelig
  4. Forventet levealder ≥ 3 måneder
  5. ECOG Ytelsesstatus 0-2
  6. FDG-ivrig sykdom (for PET-overvåking)
  7. Signert skriftlig informert samtykke
  8. Pasient som er i stand til å delta og er villig til å gi informert samtykke før utførelse av alle studierelaterte prosedyrer og å overholde studieprotokollen
  9. Pasient tilknyttet en sosial helseforsikring i Frankrike

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasient gravid eller ammer
  2. Enhver tilstand kontraindisert med prosedyrer for svulst/blodprøvetaking som kreves av protokollen
  3. Sentralnervesystemet (CNS) involvering
  4. Kjent historie med positiv test for hepatitt B-virus eller hepatitt C-virus eller immunsviktvirus (HIV) eller kjent ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
  5. Enhver pågående alvorlig eller ukontrollert sykdom, inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon og autoimmunforstyrrelser
  6. Enhver psykologisk, familiær, geografisk eller sosial situasjon, i henhold til etterforskerens vurdering, som potensielt hindrer gitt informert samtykke eller overholdelse av studieprosedyren
  7. Pasient som har mistet sin frihet ved administrativ eller juridisk tildeling eller som er under rettslig beskyttelse (kuratorskap og vergemål, rettsvern)
  8. Nåværende deltakelse i enhver annen terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Pasient med histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom
Annen: Pasient med histologisk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom med planlagt førstelinjebehandling med R-CHOP.

Blodprøver vil bli tatt:

  • ved baseline (før 1. R-CHOP-syklus)
  • før 3d administrering av kjemoterapi (CT) (dvs. etter 2 sykluser med CT og samme tidspunkt som midlertidig FDG-PET/CT)
  • etter 4. administrering av CT
  • på slutten av induksjonen (dvs. slutt på R-CHOP-behandling)
  • 24 måneder etter oppstart av R-CHOP-behandling
  • på progresjonstidspunktet (hvis progresjon oppstår før 24 måneders behandling).

Tumorprøver vil bli samlet ved baseline (fra en arkivert initial diagnostisk tumorprøve) og på progresjonstidspunktet (hvis aktuelt fra lymfeknutebiopsi utført som en del av en standard kirurgisk prosedyre).

Benmargsprøver vil kun bli samlet inn ved baseline og på progresjonstidspunktet (hvis aktuelt) hos pasienter der en benmargsaspirasjon (BMA) er nødvendig som en del av deres standardbehandling, etter legens beslutning.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av ctDNA for å bestemme om det gjenspeiler sykdomsutviklingen til pasient med DLBCL behandlet i første linje.
Tidsramme: 24 måneder for hver pasient
24 måneder for hver pasient
Nivåer av tumorvevsbiomarkører for å avgjøre om det gjenspeiler sykdomsutviklingen til pasient med DLBCL behandlet i første linje.
Tidsramme: 24 måneder for hver pasient
Tumorvevsbiomarkører vil bli identifisert ved ScRNA-sekvensering og målrettet NGS.
24 måneder for hver pasient
Nivåer av blodbiomarkører for å avgjøre om det gjenspeiler sykdomsutviklingen til pasient med DLBCL behandlet i første linje.
Tidsramme: 24 måneder for hver pasient
Blodbiomarkører vil bli identifisert ved ScRNA-sekvensering.
24 måneder for hver pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nivåer av tumorvevsbiomarkører sammenlignet med kliniske data i prediksjon av behandlingsrespons.
Tidsramme: 24 måneder for hver pasient
Tumorvevsbiomarkører vil bli identifisert ved ScRNA-sekvensering og målrettet NGS.
24 måneder for hver pasient
Nivåer av blodbiomarkører sammenlignet med kliniske data i prediksjon av behandlingsrespons.
Tidsramme: 24 måneder for hver pasient
Blodbiomarkører vil bli identifisert ved ScRNA-sekvensering.
24 måneder for hver pasient
Nivåer av ctDNA sammenlignet med konvensjonell PET-avbildning (på standardtidspunkter) i prediksjon av behandlingsrespons.
Tidsramme: 24 måneder for hver pasient
24 måneder for hver pasient

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Samarbeidspartnere

AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

9. februar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

11. desember 2025

Studiet fullført (Faktiske)

11. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

22. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20 HEMA 10

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere