B 세포 비호지킨 림프종에서 면역 및 림프종 세포의 단일 세포 지도 (SIMILY)
2023년 11월 7일 업데이트: Institut Claudius Regaud
이 임상시험은 번역적, 전향적, 오픈 라벨, 단일 중심 연구입니다.
이 연구는 R-CHOP를 사용한 1차 치료가 표준 치료의 일부로 계획된 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자 60명을 대상으로 실시될 예정입니다.
SIMILY 프로그램은 진단 당시, R-CHOP 동안, 24개월 또는 진행 시점에 종양 및 면역 미세 환경의 면역-표현형 및 유전형 특성과 관련된 바이오마커 및/또는 분자 시그니처를 식별하는 것을 목표로 합니다.
각 환자는 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Loïc YSEBAERT
- 전화번호: +33 (0)5 31 15 63 51
- 이메일: ysebaert.loic@iuct-oncopole.fr
연구 장소
-
-
-
Toulouse, 프랑스, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- R-CHOP에 의한 1차 치료가 계획된 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B 세포 림프종 환자(R-CHOP에 의한 치료는 연구에 포함되기 전에 시작되어서는 안 됨)
- 연구 시작 당시 18세에서 80세
- 보관된 초기 진단 종양 표본 사용 가능
- 기대 수명 ≥ 3개월
- ECOG 수행 상태 0-2
- FDG-avid 질병(PET 모니터링용)
- 서명된 서면 동의서
- 연구 관련 절차를 수행하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 프로토콜을 준수할 의사가 있는 참여 가능 환자
- 프랑스의 사회 건강 보험에 가입된 환자
제외 기준:
- 환자 임신 또는 모유 수유
- 프로토콜에서 요구하는 종양/혈액 샘플링 절차가 금기인 모든 상태
- 중추신경계(CNS) 침범
- B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스 또는 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사의 알려진 병력
- 진행 중이거나 활성 감염 및 자가 면역 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 현재 심각하거나 제어되지 않는 질병
- 조사자의 판단에 따라 사전 동의 제공 또는 연구 절차 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 지리적 또는 사회적 상황
- 행정적 또는 법적 판결에 의해 자유를 박탈당했거나 법적 보호(후견인, 사법보호)를 받고 있는 환자
- 다른 모든 치료 임상 연구에 현재 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 조직학적으로 확인된 미만성 거대 B세포 림프종 환자
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혈액 샘플을 수집합니다:
종양 샘플은 기준선(보관된 초기 진단 종양 표본에서) 및 진행 시점(해당되는 경우 표준 치료 수술 절차의 일부로 수행된 림프절 생검에서)에서 수집됩니다. 골수 샘플은 의사의 결정에 따라 표준 치료의 일부로 골수 흡인(BMA)이 필요한 환자에 한해 기준선 및 진행 시점(해당되는 경우)에 수집됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 치료에서 DLBCL 환자의 질병 진화를 반영하는지 여부를 결정하기 위한 ctDNA의 수준.
기간: 환자당 24개월
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환자당 24개월
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1차 치료에서 DLBCL 환자의 질병 진화를 반영하는지 여부를 결정하기 위한 종양 조직 바이오마커의 수준.
기간: 환자당 24개월
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종양 조직 바이오마커는 ScRNA 시퀀싱 및 표적화된 NGS에 의해 식별될 것입니다.
|
환자당 24개월
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1차 치료에서 DLBCL 환자의 질병 진화를 반영하는지 여부를 결정하기 위한 혈액 바이오마커의 수준.
기간: 환자당 24개월
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혈액 바이오마커는 ScRNA 시퀀싱에 의해 식별됩니다.
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환자당 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 반응 예측에서 임상 데이터와 비교한 종양 조직 바이오마커의 수준.
기간: 환자당 24개월
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종양 조직 바이오마커는 ScRNA 시퀀싱 및 표적화된 NGS에 의해 식별될 것입니다.
|
환자당 24개월
|
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치료 반응 예측에서 임상 데이터와 비교한 혈액 바이오마커 수준.
기간: 환자당 24개월
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혈액 바이오마커는 ScRNA 시퀀싱에 의해 식별됩니다.
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환자당 24개월
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치료 반응 예측에서 기존 PET 이미징(표준 시점)과 비교한 ctDNA 수준.
기간: 환자당 24개월
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환자당 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 9일
기본 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 11월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 7일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20 HEMA 10
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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미만성 거대 B세포 림프종에 대한 임상 시험
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