Eencellige kaart van immuun- en lymfoomcellen in B-cel non-Hodgkin-lymfoom (SIMILY)
15 december 2025 bijgewerkt door: Institut Claudius Regaud
Deze proef is een translationeel, prospectief, open-label, monocentrisch onderzoek.
De studie zal worden uitgevoerd in een populatie van 60 patiënten met diffuus grootcellig B-cellymfoom (DLBCL) voor wie een eerstelijnsbehandeling met R-CHOP is gepland als onderdeel van hun zorgstandaard.
Het SIMILY-programma is gericht op het identificeren van biomarkers en/of moleculaire kenmerken die verband houden met immunofenotypische en genotypische kenmerken van de tumor en de immuunmicro-omgeving, op het moment van diagnose, tijdens R-CHOP en na 24 maanden of tijd van progressie.
Elke patiënt wordt gedurende 2 jaar gevolgd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Toulouse, Frankrijk, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt met histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom met een geplande eerstelijnsbehandeling door R-CHOP (behandeling door R-CHOP mag niet zijn gestart vóór opname in het onderzoek)
- Leeftijd 18 tot 80 jaar op het moment van binnenkomst in de studie
- Gearchiveerd initieel diagnostisch tumorspecimen beschikbaar
- Levensverwachting ≥ 3 maanden
- ECOG Prestatiestatus 0-2
- FDG-gretige ziekte (voor PET-monitoring)
- Ondertekende schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Patiënt in staat om deel te nemen en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de uitvoering van studiegerelateerde procedures en om te voldoen aan het onderzoeksprotocol
- Patiënt aangesloten bij een sociale ziektekostenverzekering in Frankrijk
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt zwanger of geeft borstvoeding
- Elke aandoening die gecontra-indiceerd is voor procedures voor het afnemen van tumoren/bloedafnames vereist door het protocol
- Betrokkenheid van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Bekende geschiedenis van positieve test voor Hepatitis B-virus of Hepatitis C-virus of Immunodeficiency Virus (HIV) of bekend verworven immunodeficiëntiesyndroom (AIDS)
- Elke huidige ernstige of ongecontroleerde ziekte, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie en auto-immuunziekten
- Elke psychologische, familiale, geografische of sociale situatie, volgens het oordeel van de onderzoeker, die het verlenen van geïnformeerde toestemming of naleving van de studieprocedure mogelijk verhindert
- Patiënt die zijn/haar vrijheid heeft verbeurd door een administratieve of gerechtelijke uitspraak of die onder wettelijke bescherming staat (curatorschap en curatele, bescherming van justitie)
- Huidige deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Patiënt met histologisch bevestigd diffuus grootcellig B-cellymfoom
|
Er worden bloedmonsters afgenomen:
Tumormonsters zullen worden verzameld bij aanvang (van een gearchiveerd initieel diagnostisch tumorspecimen) en op het moment van progressie (indien van toepassing van lymfeklierbiopsie uitgevoerd als onderdeel van een standaard chirurgische ingreep). Beenmergmonsters zullen bij aanvang en op het moment van progressie (indien van toepassing) alleen worden verzameld bij patiënten voor wie een beenmergpunctie (BMA) noodzakelijk is als onderdeel van hun standaardzorg, op beslissing van de arts. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van ctDNA om te bepalen of het de evolutie van de ziekte weerspiegelt van een patiënt met DLBCL die in de eerste lijn werd behandeld.
Tijdsspanne: 24 maanden voor elke patiënt
|
24 maanden voor elke patiënt
|
|
|
Niveaus van biomarkers van tumorweefsel om te bepalen of deze de ziekteontwikkeling weerspiegelen van een patiënt met DLBCL die in de eerste lijn is behandeld.
Tijdsspanne: 24 maanden voor elke patiënt
|
Biomarkers van tumorweefsel zullen worden geïdentificeerd door middel van ScRNA-sequencing en gerichte NGS.
|
24 maanden voor elke patiënt
|
|
Niveaus van biomarkers in het bloed om te bepalen of deze de evolutie van de ziekte weerspiegelen van een patiënt met DLBCL die in de eerste lijn werd behandeld.
Tijdsspanne: 24 maanden voor elke patiënt
|
Bloedbiomarkers zullen worden geïdentificeerd door middel van ScRNA-sequencing.
|
24 maanden voor elke patiënt
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Niveaus van biomarkers van tumorweefsel vergeleken met klinische gegevens bij de voorspelling van behandelingsrespons.
Tijdsspanne: 24 maanden voor elke patiënt
|
Biomarkers van tumorweefsel zullen worden geïdentificeerd door middel van ScRNA-sequencing en gerichte NGS.
|
24 maanden voor elke patiënt
|
|
Niveaus van bloedbiomarkers vergeleken met klinische gegevens bij de voorspelling van behandelingsrespons.
Tijdsspanne: 24 maanden voor elke patiënt
|
Bloedbiomarkers zullen worden geïdentificeerd door middel van ScRNA-sequencing.
|
24 maanden voor elke patiënt
|
|
Niveaus van ctDNA vergeleken met conventionele PET-beeldvorming (op de standaardtijdstippen) bij de voorspelling van behandelingsrespons.
Tijdsspanne: 24 maanden voor elke patiënt
|
24 maanden voor elke patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
9 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
11 december 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
11 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
22 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20 HEMA 10
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .