Yksisoluinen kartta immuuni- ja lymfoomasoluista B-solun non-Hodgkinin lymfoomassa (SIMILY)
maanantai 15. joulukuuta 2025 päivittänyt: Institut Claudius Regaud
Tämä tutkimus on translatiivinen, prospektiivinen, avoin, yksikeskinen tutkimus.
Tutkimus tehdään 60 potilaan populaatiolla, jolla on diffuusi suuri B-solulymfooma (DLBCL), joille on suunniteltu ensilinjan R-CHOP-hoitoa osana heidän hoidon standardiaan.
SIMILY-ohjelman tavoitteena on tunnistaa kasvaimen ja immuuni-mikroympäristön immunofenotyyppisiin ja -genotyyppisiin ominaisuuksiin liittyviä biomarkkereita ja/tai molekyylimerkkejä diagnoosihetkellä, R-CHOP:n aikana ja 24 kuukauden kuluttua tai etenemisajankohtana.
Jokaista potilasta seurataan 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Toulouse, Ranska, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu diffuusi suurten B-solujen lymfooma ja suunniteltu ensilinjan hoito R-CHOP:lla (R-CHOP-hoitoa ei olisi pitänyt aloittaa ennen tutkimukseen ottamista)
- Ikä 18-80 vuotta opiskeluhetkellä
- Arkistoitu alkuperäinen diagnostinen kasvainnäyte saatavilla
- Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
- ECOG-suorituskykytila 0-2
- FDG-innokas tauti (PET-seurantaan)
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Potilas, joka pystyy osallistumaan ja on valmis antamaan tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista ja noudattamaan tutkimuspöytäkirjaa
- Potilas, joka kuuluu sosiaalisairausvakuutukseen Ranskassa
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on raskaana tai imettää
- Kaikki sairaudet, jotka ovat vasta-aiheisia protokollan edellyttämien kasvain-/verinäytteenottomenetelmien kanssa
- Keskushermoston (CNS) osallistuminen
- Tiedossa oleva positiivinen testi hepatiitti B- tai C-hepatiittivirukselle tai immuunikatovirukselle (HIV) tai tunnettu hankinnainen immuunikato-oireyhtymä (AIDS)
- Mikä tahansa nykyinen vakava tai hallitsematon sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio ja autoimmuunihäiriöt
- Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, maantieteellinen tai sosiaalinen tilanne tutkijan arvion mukaan, joka mahdollisesti estää tietoisen suostumuksen antamisen tai tutkimusmenettelyn noudattamisen
- Potilas, joka on menettänyt vapautensa hallinnollisella tai laillisella tuomiolla tai joka on lain suojassa (huollon ja edunvalvonta, oikeuden suojelu)
- Nykyinen osallistuminen muihin terapeuttisiin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Potilas, jolla on histologisesti vahvistettu diffuusi suuri B-solulymfooma
|
Verinäytteet otetaan:
Kasvainnäytteet kerätään lähtötilanteessa (arkistoidusta alkuperäisestä diagnostisesta kasvainnäytteestä) ja etenemishetkellä (tarvittaessa imusolmukebiopsiasta, joka suoritetaan osana tavanomaista hoitokirurgista toimenpidettä). Luuydinnäytteet otetaan lähtötilanteessa ja etenemisen aikana (jos mahdollista) vain potilailta, joille luuytimen aspiraatio (BMA) on välttämätön osana heidän hoitotasoaan, lääkärin päätöksellä. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CtDNA:n tasot sen määrittämiseksi, heijastaako se ensimmäisen rivin DLBCL-potilaan sairauden kehitystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
|
24 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
|
Kasvainkudoksen biomarkkerien tasot sen määrittämiseksi, heijastaako se ensimmäisen rivin DLBCL-potilaan sairauden kehitystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
|
Kasvainkudoksen biomarkkerit tunnistetaan ScRNA-sekvensoinnilla ja kohdistetulla NGS:llä.
|
24 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
Veren biomarkkerien tasot sen määrittämiseksi, heijastaako se ensimmäisen rivin DLBCL-potilaan sairauden kehitystä.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
|
Veren biomarkkerit tunnistetaan ScRNA-sekvensoinnilla.
|
24 kuukautta kullekin potilaalle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kasvainkudoksen biomarkkerien tasot verrattuna kliinisiin tietoihin hoitovasteen ennustamisessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
|
Kasvainkudoksen biomarkkerit tunnistetaan ScRNA-sekvensoinnilla ja kohdistetulla NGS:llä.
|
24 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
Veren biomarkkerien tasot verrattuna kliinisiin tietoihin hoitovasteen ennustamisessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
|
Veren biomarkkerit tunnistetaan ScRNA-sekvensoinnilla.
|
24 kuukautta kullekin potilaalle
|
|
CtDNA:n tasot verrattuna tavanomaiseen PET-kuvaukseen (standardiaikapisteissä) hoitovasteen ennustamisessa.
Aikaikkuna: 24 kuukautta kullekin potilaalle
|
24 kuukautta kullekin potilaalle
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 9. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 11. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 22. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20 HEMA 10
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .