Immun- és limfómasejtek egysejtű térképe B-sejtes non-Hodgkin-limfómában (SIMILY)
2025. december 15. frissítette: Institut Claudius Regaud
Ez a vizsgálat egy transzlációs, prospektív, nyílt, monocentrikus kutatás.
A vizsgálatot 60, diffúz nagy B-sejtes limfómában (DLBCL) szenvedő betegből álló populáción végzik el, akiknél az első vonalbeli R-CHOP-kezelést a szokásos ellátásuk részeként tervezik.
A SIMILY program célja a tumor és az immunmikrokörnyezet immun-fenotípusos és genotípusos jellemzőivel kapcsolatos biomarkerek és/vagy molekuláris aláírások azonosítása a diagnózis időpontjában, az R-CHOP során és a progresszió 24 hónapjában.
Minden beteget 2 éven keresztül követnek.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő beteg, tervezett első vonalbeli R-CHOP-kezeléssel (az R-CHOP-kezelést nem kellett volna megkezdeni a vizsgálatba való bevonása előtt)
- Életkor 18-80 év a tanulmányi belépés időpontjában
- Archivált kezdeti diagnosztikai tumorminta elérhető
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- ECOG Teljesítmény állapota 0-2
- FDG-avid betegség (PET monitorozáshoz)
- Aláírt írásos beleegyezés
- A páciens képes részt venni, és hajlandó beleegyezését adni a vizsgálattal kapcsolatos eljárások elvégzése előtt, és be kell tartania a vizsgálati protokollt
- Francia társadalombiztosítási szervezethez kötött beteg
Kizárási kritériumok:
- A beteg terhes vagy szoptat
- Bármilyen állapot, amely ellenjavallt a protokollban előírt tumor-/vérmintavételi eljárásokkal
- A központi idegrendszer (CNS) érintettsége
- A hepatitis B vírus, hepatitis C vírus vagy immunhiány vírus (HIV) vagy ismert szerzett immunhiányos szindróma (AIDS) ismert pozitív tesztje.
- Bármilyen jelenlegi súlyos vagy ellenőrizetlen betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést és az autoimmun rendellenességeket
- Bármilyen pszichológiai, családi, földrajzi vagy szociális helyzet a vizsgáló megítélése szerint, amely potenciálisan megakadályozza a tájékozott beleegyezés megadását vagy a vizsgálati eljárásnak való megfelelést
- Az a beteg, aki szabadságát közigazgatási vagy jogi határozattal elveszítette, vagy jogi védelem alatt áll (gondnokság, igazságszolgáltatás)
- Jelenlegi részvétel bármely más terápiás klinikai vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Szövettanilag igazolt diffúz nagy B-sejtes limfómában szenvedő beteg
|
Vérmintákat vesznek:
A daganatmintákat a kiinduláskor (egy archivált kezdeti diagnosztikai tumormintából) és a progresszió idején (ha lehetséges, a standard sebészeti beavatkozás részeként végzett nyirokcsomó-biopsziából) veszik. A csontvelő-mintákat a kiinduláskor és a progresszió idején (ha van ilyen) csak azoknál a betegeknél gyűjtik, akiknél az ellátás standard részeként csontvelő-aspiráció (BMA) szükséges, az orvos döntése alapján. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A ctDNS szintje annak meghatározására, hogy tükrözi-e az első vonalban kezelt DLBCL-ben szenvedő beteg betegségének alakulását.
Időkeret: 24 hónap minden betegnél
|
24 hónap minden betegnél
|
|
|
A tumorszövet biomarkereinek szintje annak meghatározására, hogy tükrözi-e az első vonalban kezelt DLBCL-ben szenvedő beteg betegségének alakulását.
Időkeret: 24 hónap minden betegnél
|
A tumorszövet biomarkereit ScRNS szekvenálással és célzott NGS-sel azonosítjuk.
|
24 hónap minden betegnél
|
|
A vér biomarkereinek szintje annak meghatározására, hogy tükrözi-e az első vonalban kezelt DLBCL-ben szenvedő beteg betegségének alakulását.
Időkeret: 24 hónap minden betegnél
|
A vér biomarkereit ScRNS szekvenálással azonosítjuk.
|
24 hónap minden betegnél
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A daganatszövet biomarkereinek szintjei a klinikai adatokhoz képest a kezelési válasz előrejelzésében.
Időkeret: 24 hónap minden betegnél
|
A tumorszövet biomarkereit ScRNS szekvenálással és célzott NGS-sel azonosítjuk.
|
24 hónap minden betegnél
|
|
A vér biomarkereinek szintje a klinikai adatokhoz képest a kezelési válasz előrejelzésében.
Időkeret: 24 hónap minden betegnél
|
A vér biomarkereit ScRNS szekvenálással azonosítjuk.
|
24 hónap minden betegnél
|
|
A ctDNS szintjei a hagyományos PET képalkotáshoz képest (a standard időpontokban) a kezelési válasz előrejelzésében.
Időkeret: 24 hónap minden betegnél
|
24 hónap minden betegnél
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 9.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. december 11.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. december 11.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. január 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. december 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. december 15.
Utolsó ellenőrzés
2025. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20 HEMA 10
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .