Mapa unicelular de células inmunitarias y de linfoma en el linfoma no Hodgkin de células B (SIMILY)
15 de diciembre de 2025 actualizado por: Institut Claudius Regaud
Este ensayo es una investigación traslacional, prospectiva, abierta y monocéntrica.
El estudio se llevará a cabo en una población de 60 pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL, por sus siglas en inglés) para quienes se planea el tratamiento de primera línea con R-CHOP como parte de su atención estándar.
El programa SIMILY tiene como objetivo identificar biomarcadores y/o firmas moleculares relacionadas con las características inmunofenotípicas y genotípicas del tumor y del microambiente inmunitario, en el momento del diagnóstico, durante el R-CHOP y a los 24 meses o en el momento de la progresión.
Cada paciente será seguido durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Toulouse, Francia, 31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente con un tratamiento planificado de primera línea con R-CHOP (el tratamiento con R-CHOP no debería haberse iniciado antes de la inclusión en el estudio)
- Edad de 18 a 80 años al momento de ingresar al estudio
- Muestra de tumor de diagnóstico inicial archivada disponible
- Esperanza de vida ≥ 3 meses
- ECOG Estado de rendimiento 0-2
- Enfermedad ávida de FDG (para monitorización PET)
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Paciente capaz de participar y dispuesto a dar su consentimiento informado antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio y cumplir con el protocolo del estudio
- Paciente afiliado a un Seguro Social de Salud en Francia
Criterio de exclusión:
- Paciente embarazada o amamantando
- Cualquier condición contraindicada con procedimientos de muestreo de tumor/sangre requeridos por el protocolo
- Compromiso del sistema nervioso central (SNC)
- Antecedentes conocidos de prueba positiva para el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C o el virus de la inmunodeficiencia (VIH) o el síndrome de inmunodeficiencia adquirida (SIDA) conocido
- Cualquier enfermedad grave o no controlada actual, incluidas, entre otras, infecciones en curso o activas y trastornos autoinmunitarios.
- Cualquier situación psicológica, familiar, geográfica o social, a juicio del investigador, que pueda impedir la prestación del consentimiento informado o el cumplimiento del procedimiento del estudio.
- Paciente que ha perdido su libertad por sentencia administrativa o judicial o que se encuentra bajo tutela legal (curatela y tutela, tutela de justicia)
- Participación actual en cualquier otro estudio clínico terapéutico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Paciente con linfoma difuso de células B grandes confirmado histológicamente
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Se recogerán muestras de sangre:
Las muestras de tumor se recolectarán al inicio (de una muestra de tumor de diagnóstico inicial archivada) y en el momento de la progresión (si corresponde, de una biopsia de ganglio linfático realizada como parte de un procedimiento quirúrgico de atención estándar). Las muestras de médula ósea se recolectarán al inicio y en el momento de la progresión (si corresponde) solo en pacientes para quienes una aspiración de médula ósea (BMA) es necesaria como parte de su estándar de atención, según la decisión del médico. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de ctDNA para determinar si refleja la evolución de la enfermedad del paciente con LDCBG tratado en primera línea.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
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24 meses para cada paciente
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Niveles de biomarcadores de tejido tumoral para determinar si refleja la evolución de la enfermedad del paciente con LDCBG tratado en primera línea.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
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Los biomarcadores de tejido tumoral se identificarán mediante secuenciación de ScRNA y NGS dirigidos.
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24 meses para cada paciente
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Niveles de biomarcadores sanguíneos para determinar si refleja la evolución de la enfermedad del paciente con LDCBG tratado en primera línea.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
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Los biomarcadores sanguíneos se identificarán mediante secuenciación ScRNA.
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24 meses para cada paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Niveles de biomarcadores de tejido tumoral comparados con datos clínicos en la predicción de respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
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Los biomarcadores de tejido tumoral se identificarán mediante secuenciación de ScRNA y NGS dirigidos.
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24 meses para cada paciente
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Niveles de biomarcadores sanguíneos comparados con datos clínicos en la predicción de respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
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Los biomarcadores sanguíneos se identificarán mediante secuenciación ScRNA.
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24 meses para cada paciente
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Niveles de ctDNA en comparación con imágenes PET convencionales (en los puntos de tiempo estándar) en la predicción de la respuesta al tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 meses para cada paciente
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24 meses para cada paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de febrero de 2021
Finalización primaria (Actual)
11 de diciembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
11 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
22 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20 HEMA 10
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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