Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Одноклеточная карта иммунных и лимфомных клеток при В-клеточной неходжкинской лимфоме (SIMILY)

15 декабря 2025 г. обновлено: Institut Claudius Regaud

Это исследование является трансляционным, проспективным, открытым, моноцентрическим исследованием.

Исследование будет проведено в популяции из 60 пациентов с диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой (ДВККЛ), для которых лечение первой линии с помощью R-CHOP запланировано в рамках их стандарта лечения.

Программа SIMILY направлена ​​на выявление биомаркеров и/или молекулярных сигнатур, связанных с иммунофенотипическими и генотипическими характеристиками опухоли и иммунного микроокружения, на момент постановки диагноза, во время R-CHOP и через 24 месяца или во время прогрессирования.

Каждый пациент будет наблюдаться в течение 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Toulouse, Франция, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Пациент с гистологически подтвержденной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с запланированным лечением первой линии R-CHOP (лечение R-CHOP не должно было быть начато до включения в исследование)
  2. Возраст от 18 до 80 лет на момент начала обучения
  3. Доступен архивный первоначальный диагностический образец опухоли
  4. Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
  5. Состояние производительности ECOG 0-2
  6. FDG-авидное заболевание (для мониторинга ПЭТ)
  7. Подписанное письменное информированное согласие
  8. Пациент, способный участвовать и желающий дать информированное согласие перед выполнением любых процедур, связанных с исследованием, и соблюдать протокол исследования.
  9. Пациент, связанный с системой социального медицинского страхования во Франции

Критерий исключения:

  1. Пациентка беременна или кормит грудью
  2. Любое состояние, противопоказанное процедурам взятия проб опухоли / крови, требуемым протоколом
  3. Поражение центральной нервной системы (ЦНС)
  4. Известная история положительного теста на вирус гепатита В или вирус гепатита С или вирус иммунодефицита (ВИЧ) или известный синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
  5. Любое текущее тяжелое или неконтролируемое заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию и аутоиммунные нарушения.
  6. Любая психологическая, семейная, географическая или социальная ситуация, по мнению исследователя, потенциально препятствующая предоставлению информированного согласия или соблюдению процедуры исследования.
  7. Больной, лишенный свободы в административном или судебном порядке или находящийся под правовой защитой (опека и попечительство, защита правосудия)
  8. Текущее участие в любом другом терапевтическом клиническом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Пациент с гистологически подтвержденной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой
Другой: Пациент с гистологически подтвержденной диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомой с запланированным лечением первой линии с помощью R-CHOP.

Образцы крови будут взяты:

  • на исходном уровне (перед 1-м циклом R-CHOP)
  • перед 3-м введением химиотерапии (ХТ) (т.е. после 2 циклов КТ и того же момента времени, что и промежуточная ФДГ-ПЭТ/КТ)
  • после 4-го введения КТ
  • в конце индукции (т. окончание лечения R-CHOP)
  • через 24 месяца после начала лечения R-CHOP
  • во время прогрессирования (если прогрессирование происходит до 24 месяцев лечения).

Образцы опухоли будут собираться на исходном уровне (из архивного исходного диагностического образца опухоли) и во время прогрессирования (если применимо, из биопсии лимфатического узла, выполняемой в рамках стандартной хирургической процедуры).

Образцы костного мозга будут собираться на исходном уровне и во время прогрессирования (если применимо) только у пациентов, для которых аспирация костного мозга (АМК) необходима в рамках их стандарта лечения по решению врача.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни ctDNA, чтобы определить, отражают ли они эволюцию заболевания у пациента с DLBCL, получавшего лечение в первой линии.
Временное ограничение: 24 месяца для каждого пациента
24 месяца для каждого пациента
Уровни биомаркеров опухолевой ткани, чтобы определить, отражают ли они эволюцию заболевания у пациента с ДВККЛ, получавшего лечение первой линии.
Временное ограничение: 24 месяца для каждого пациента
Биомаркеры опухолевой ткани будут идентифицированы с помощью секвенирования ScRNA и направленного NGS.
24 месяца для каждого пациента
Уровни биомаркеров крови, чтобы определить, отражают ли они эволюцию заболевания у пациента с ДВККЛ, получавшего лечение первой линии.
Временное ограничение: 24 месяца для каждого пациента
Биомаркеры крови будут идентифицированы секвенированием ScRNA.
24 месяца для каждого пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни биомаркеров опухолевой ткани по сравнению с клиническими данными при прогнозировании ответа на лечение.
Временное ограничение: 24 месяца для каждого пациента
Биомаркеры опухолевой ткани будут идентифицированы с помощью секвенирования ScRNA и направленного NGS.
24 месяца для каждого пациента
Уровни биомаркеров крови по сравнению с клиническими данными при прогнозировании ответа на лечение.
Временное ограничение: 24 месяца для каждого пациента
Биомаркеры крови будут идентифицированы секвенированием ScRNA.
24 месяца для каждого пациента
Уровни ctDNA по сравнению с обычной ПЭТ-визуализацией (в стандартные моменты времени) при прогнозировании ответа на лечение.
Временное ограничение: 24 месяца для каждого пациента
24 месяца для каждого пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Claudius Regaud

Соавторы

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

22 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20 HEMA 10

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться