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Einzelzellkarte von Immun- und Lymphomzellen im B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom (SIMILY)

15. Dezember 2025 aktualisiert von: Institut Claudius Regaud

Diese Studie ist eine translationale, prospektive, offene, monozentrische Forschung.

Die Studie wird an einer Population von 60 Patienten mit diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) durchgeführt, für die eine Erstlinienbehandlung mit R-CHOP als Teil ihrer Standardbehandlung geplant ist.

Das SIMILY-Programm zielt darauf ab, Biomarker und/oder molekulare Signaturen im Zusammenhang mit immunphänotypischen und -genotypischen Merkmalen des Tumors und der Immunmikroumgebung zum Zeitpunkt der Diagnose, während R-CHOP und nach 24 Monaten oder zum Zeitpunkt der Progression zu identifizieren.

Jeder Patient wird 2 Jahre lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patient mit histologisch bestätigtem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit einer geplanten Erstlinienbehandlung mit R-CHOP (eine Behandlung mit R-CHOP sollte nicht vor Aufnahme in die Studie begonnen worden sein)
  2. Alter 18 bis 80 Jahre zum Zeitpunkt des Studieneintritts
  3. Archivierte erste diagnostische Tumorprobe verfügbar
  4. Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  5. ECOG-Leistungsstatus 0-2
  6. FDG-avide Erkrankung (zur PET-Überwachung)
  7. Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
  8. Patient, der in der Lage ist, teilzunehmen und bereit ist, vor der Durchführung von studienbezogenen Verfahren eine Einverständniserklärung nach Aufklärung abzugeben und das Studienprotokoll einzuhalten
  9. Patient, der einer sozialen Krankenversicherung in Frankreich angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder stillende Patientin
  2. Jeder Zustand, der mit Tumor- / Blutentnahmeverfahren kontraindiziert ist, die vom Protokoll gefordert werden
  3. Beteiligung des zentralen Nervensystems (ZNS).
  4. Bekannter positiver Test auf Hepatitis-B-Virus oder Hepatitis-C-Virus oder Immunschwächevirus (HIV) in der Vorgeschichte oder bekanntes erworbenes Immunschwächesyndrom (AIDS)
  5. Jede aktuelle schwere oder unkontrollierte Krankheit, einschließlich, aber nicht beschränkt auf laufende oder aktive Infektionen und Autoimmunerkrankungen
  6. Jede psychologische, familiäre, geografische oder soziale Situation, die nach Einschätzung des Prüfarztes möglicherweise die Erteilung einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung des Studienverfahrens verhindert
  7. Patient, der seine Freiheit durch behördlichen oder gerichtlichen Beschluss verwirkt hat oder der unter Rechtsschutz steht (Pflege und Vormundschaft, Rechtsschutz)
  8. Aktuelle Teilnahme an einer anderen therapeutischen klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Patient mit histologisch bestätigtem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom
Sonstiges: Patient mit histologisch bestätigtem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom mit geplanter Erstlinienbehandlung durch R-CHOP.

Blutproben werden entnommen:

  • zu Studienbeginn (vor dem 1. R-CHOP-Zyklus)
  • vor der 3. Gabe der Chemotherapie (CT) (d.h. nach 2 Zyklen CT und gleichem Zeitpunkt wie zwischenzeitliche FDG-PET/CT)
  • nach der 4. Verabreichung des CT
  • am Ende der Induktion (d.h. Ende der R-CHOP-Behandlung)
  • 24 Monate nach Beginn der R-CHOP-Behandlung
  • zum Zeitpunkt der Progression (wenn die Progression vor 24 Behandlungsmonaten eintritt).

Tumorproben werden zu Studienbeginn (aus einer archivierten initialen diagnostischen Tumorprobe) und zum Zeitpunkt der Progression (falls zutreffend aus einer Lymphknotenbiopsie, die im Rahmen eines chirurgischen Standardverfahrens durchgeführt wird) entnommen.

Knochenmarkproben werden zu Studienbeginn und zum Zeitpunkt der Progression (falls zutreffend) nur bei Patienten entnommen, bei denen eine Knochenmarkaspiration (BMA) als Teil ihrer Standardbehandlung nach ärztlicher Entscheidung erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CtDNA-Spiegel, um festzustellen, ob sie die Krankheitsentwicklung von Patienten mit DLBCL widerspiegeln, die in erster Linie behandelt werden.
Zeitfenster: 24 Monate für jeden Patienten
24 Monate für jeden Patienten
Konzentrationen von Tumorgewebe-Biomarkern, um zu bestimmen, ob sie die Krankheitsentwicklung von Patienten mit DLBCL widerspiegeln, die in erster Linie behandelt werden.
Zeitfenster: 24 Monate für jeden Patienten
Tumorgewebe-Biomarker werden durch ScRNA-Sequenzierung und zielgerichtete NGS identifiziert.
24 Monate für jeden Patienten
Konzentrationen von Biomarkern im Blut, um festzustellen, ob sie die Krankheitsentwicklung von Patienten mit DLBCL widerspiegeln, die in erster Linie behandelt werden.
Zeitfenster: 24 Monate für jeden Patienten
Blut-Biomarker werden durch ScRNA-Sequenzierung identifiziert.
24 Monate für jeden Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spiegel von Tumorgewebe-Biomarkern im Vergleich zu klinischen Daten bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung.
Zeitfenster: 24 Monate für jeden Patienten
Tumorgewebe-Biomarker werden durch ScRNA-Sequenzierung und zielgerichtete NGS identifiziert.
24 Monate für jeden Patienten
Konzentrationen von Biomarkern im Blut im Vergleich zu klinischen Daten bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung.
Zeitfenster: 24 Monate für jeden Patienten
Blut-Biomarker werden durch ScRNA-Sequenzierung identifiziert.
24 Monate für jeden Patienten
CtDNA-Spiegel im Vergleich zur konventionellen PET-Bildgebung (zu den Standardzeitpunkten) bei der Vorhersage des Ansprechens auf die Behandlung.
Zeitfenster: 24 Monate für jeden Patienten
24 Monate für jeden Patienten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Mitarbeiter

AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

22. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20 HEMA 10

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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