Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapa jednokomórkowa komórek odpornościowych i chłoniaka w chłoniaku nieziarniczym B-komórkowym (SIMILY)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Institut Claudius Regaud

Ta próba jest translacyjnym, prospektywnym, otwartym, monocentrycznym badaniem.

Badanie zostanie przeprowadzone w populacji 60 pacjentów z rozlanym chłoniakiem z dużych komórek B (DLBCL), u których planowane jest leczenie pierwszego rzutu R-CHOP w ramach standardu leczenia.

Program SIMILY ma na celu identyfikację biomarkerów i/lub sygnatur molekularnych związanych z właściwościami immunofenotypowymi i genotypowymi guza i mikrośrodowiska immunologicznego w momencie rozpoznania, podczas R-CHOP oraz w 24 miesiącu lub w czasie progresji.

Każdy pacjent będzie obserwowany przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z planowanym leczeniem pierwszego rzutu R-CHOP (leczenie R-CHOP nie powinno być rozpoczęte przed włączeniem do badania)
  2. Wiek od 18 do 80 lat w momencie rozpoczęcia studiów
  3. Dostępna jest zarchiwizowana wstępna diagnostyczna próbka guza
  4. Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  5. Stan wydajności ECOG 0-2
  6. Choroba awidna FDG (do monitorowania PET)
  7. Podpisana pisemna świadoma zgoda
  8. Pacjent zdolny do udziału i chętny do wyrażenia świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem oraz do przestrzegania protokołu badania
  9. Pacjent objęty Społecznym Ubezpieczeniem Zdrowotnym we Francji

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentka w ciąży lub karmiąca piersią
  2. Wszelkie stany przeciwwskazane w procedurach pobierania próbek guza / krwi wymaganych przez protokół
  3. Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  4. Znana historia pozytywnego testu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C lub wirusa niedoboru odporności (HIV) lub znanego zespołu nabytego niedoboru odporności (AIDS)
  5. Jakakolwiek obecna ciężka lub niekontrolowana choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja i zaburzenia autoimmunologiczne
  6. Każda sytuacja psychologiczna, rodzinna, geograficzna lub społeczna, według oceny badacza, potencjalnie uniemożliwiająca wyrażenie świadomej zgody lub poddanie się procedurze badania
  7. Pacjent, który utracił wolność na mocy orzeczenia administracyjnego lub sądowego lub który jest objęty ochroną prawną (kuratorstwo i kuratela, ochrona wymiaru sprawiedliwości)
  8. Aktualny udział w jakimkolwiek innym terapeutycznym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pacjent z histologicznie potwierdzonym chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B
Inny: Pacjent z potwierdzonym histologicznie chłoniakiem rozlanym z dużych komórek B z planowanym leczeniem pierwszego rzutu metodą R-CHOP.

Próbki krwi będą pobierane:

  • na początku badania (przed 1. cyklem R-CHOP)
  • przed podaniem 3d chemioterapii (CT) (tj. po 2 cyklach CT i tym samym punkcie czasowym co tymczasowa FDG-PET/CT)
  • po IV podaniu TK
  • pod koniec indukcji (tj. koniec leczenia R-CHOP)
  • po 24 miesiącach od rozpoczęcia leczenia R-CHOP
  • w momencie progresji (jeśli progresja wystąpi przed 24 miesiącami leczenia).

Próbki guza zostaną pobrane na początku badania (z zarchiwizowanej wstępnej diagnostycznej próbki guza) oraz w czasie progresji (jeśli dotyczy, z biopsji węzłów chłonnych wykonanej w ramach standardowej procedury chirurgicznej).

Próbki szpiku kostnego będą pobierane na początku badania iw czasie progresji (jeśli dotyczy) tylko u pacjentów, u których aspiracja szpiku kostnego (BMA) jest konieczna w ramach standardowej opieki, na podstawie decyzji lekarza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy ctDNA w celu określenia, czy odzwierciedlają ewolucję choroby u pacjenta z DLBCL leczonego w pierwszej linii.
Ramy czasowe: 24 miesiące dla każdego pacjenta
24 miesiące dla każdego pacjenta
Poziomy biomarkerów tkanki nowotworowej w celu określenia, czy odzwierciedlają one ewolucję choroby u pacjenta z DLBCL leczonego w pierwszej linii.
Ramy czasowe: 24 miesiące dla każdego pacjenta
Biomarkery tkanki nowotworowej zostaną zidentyfikowane przez sekwencjonowanie ScRNA i ukierunkowane NGS.
24 miesiące dla każdego pacjenta
Poziomy biomarkerów we krwi w celu określenia, czy odzwierciedlają rozwój choroby u pacjenta z DLBCL leczonego w pierwszej linii.
Ramy czasowe: 24 miesiące dla każdego pacjenta
Biomarkery krwi zostaną zidentyfikowane poprzez sekwencjonowanie ScRNA.
24 miesiące dla każdego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziomy biomarkerów tkanki nowotworowej w porównaniu z danymi klinicznymi w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: 24 miesiące dla każdego pacjenta
Biomarkery tkanki nowotworowej zostaną zidentyfikowane przez sekwencjonowanie ScRNA i ukierunkowane NGS.
24 miesiące dla każdego pacjenta
Poziomy biomarkerów krwi w porównaniu z danymi klinicznymi w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: 24 miesiące dla każdego pacjenta
Biomarkery krwi zostaną zidentyfikowane poprzez sekwencjonowanie ScRNA.
24 miesiące dla każdego pacjenta
Poziomy ctDNA w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem PET (w standardowych punktach czasowych) w przewidywaniu odpowiedzi na leczenie.
Ramy czasowe: 24 miesiące dla każdego pacjenta
24 miesiące dla każdego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Współpracownicy

AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

22 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20 HEMA 10

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj