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Mappa a cellula singola delle cellule immunitarie e del linfoma nel linfoma non Hodgkin a cellule B (SIMILY)

7 novembre 2023 aggiornato da: Institut Claudius Regaud

Questo studio è una ricerca traslazionale, prospettica, in aperto e monocentrica.

Lo studio sarà condotto su una popolazione di 60 pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) per i quali è previsto il trattamento di prima linea con R-CHOP come parte del loro standard di cura.

Il programma SIMILY mira a identificare biomarcatori e/o firme molecolari relative alle caratteristiche immuno-fenotipiche e -genotipiche del tumore e del microambiente immunitario, al momento della diagnosi, durante R-CHOP ea 24 mesi o al momento della progressione.

Ogni paziente sarà seguito per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente con un trattamento di prima linea pianificato con R-CHOP (il trattamento con R-CHOP non deve essere iniziato prima dell'inclusione nello studio)
  2. Età da 18 a 80 anni al momento dell'ingresso nello studio
  3. Disponibile campione iniziale di tumore diagnostico archiviato
  4. Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  5. Stato delle prestazioni ECOG 0-2
  6. Malattia avida di FDG (per il monitoraggio PET)
  7. Consenso informato scritto firmato
  8. Paziente in grado di partecipare e disposto a fornire il consenso informato prima dell'esecuzione di qualsiasi procedura correlata allo studio e a rispettare il protocollo dello studio
  9. Paziente affiliato a un'assicurazione sanitaria sociale in Francia

Criteri di esclusione:

  1. Paziente incinta o che allatta
  2. Qualsiasi condizione controindicata con le procedure di prelievo del tumore/sangue richieste dal protocollo
  3. Coinvolgimento del sistema nervoso centrale (SNC).
  4. Storia nota di test positivo per virus dell'epatite B o virus dell'epatite C o virus dell'immunodeficienza (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita nota (AIDS)
  5. Qualsiasi malattia attuale grave o incontrollata, inclusi, ma non limitati a, infezioni in corso o attive e malattie autoimmuni
  6. Qualsiasi situazione psicologica, familiare, geografica o sociale, secondo il giudizio dello sperimentatore, che potenzialmente impedisce la fornitura del consenso informato o la conformità alla procedura di studio
  7. Paziente che ha perso la propria libertà per sentenza amministrativa o giudiziaria o che è sottoposto a tutela giudiziaria (cura e tutela, tutela della giustizia)
  8. Partecipazione attuale a qualsiasi altro studio clinico terapeutico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B confermato istologicamente
Altro: Paziente con linfoma diffuso a grandi cellule B istologicamente confermato con un trattamento di prima linea pianificato con R-CHOP.

I campioni di sangue saranno raccolti:

  • al basale (prima del 1° ciclo R-CHOP)
  • prima della terza somministrazione di chemioterapia (TC) (ovvero dopo 2 cicli di TC e stesso punto temporale della FDG-PET/TC ad interim)
  • dopo la 4a somministrazione della TC
  • alla fine dell'induzione (es. fine del trattamento R-CHOP)
  • a 24 mesi dall'inizio del trattamento con R-CHOP
  • al momento della progressione (se la progressione si verifica prima di 24 mesi di trattamento).

I campioni tumorali verranno raccolti al basale (da un campione diagnostico iniziale archiviato del tumore) e al momento della progressione (se applicabile dalla biopsia linfonodale eseguita come parte di una procedura chirurgica standard di cura).

I campioni di midollo osseo verranno raccolti al basale e al momento della progressione (se applicabile) solo nei pazienti per i quali è necessaria un'aspirazione del midollo osseo (BMA) come parte del loro standard di cura, su decisione del medico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di ctDNA per determinare se riflettono l'evoluzione della malattia del paziente con DLBCL trattato in prima linea.
Lasso di tempo: 24 mesi per ogni paziente
24 mesi per ogni paziente
Livelli di biomarcatori del tessuto tumorale per determinare se riflettono l'evoluzione della malattia del paziente con DLBCL trattato in prima linea.
Lasso di tempo: 24 mesi per ogni paziente
I biomarcatori del tessuto tumorale saranno identificati mediante sequenziamento di ScRNA e NGS mirato.
24 mesi per ogni paziente
Livelli di biomarcatori ematici per determinare se riflettono l'evoluzione della malattia del paziente con DLBCL trattato in prima linea.
Lasso di tempo: 24 mesi per ogni paziente
I biomarcatori del sangue saranno identificati mediante sequenziamento di ScRNA.
24 mesi per ogni paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di biomarcatori del tessuto tumorale rispetto ai dati clinici nella previsione della risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi per ogni paziente
I biomarcatori del tessuto tumorale saranno identificati mediante sequenziamento di ScRNA e NGS mirato.
24 mesi per ogni paziente
Livelli di biomarcatori del sangue rispetto ai dati clinici nella previsione della risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi per ogni paziente
I biomarcatori del sangue saranno identificati mediante sequenziamento di ScRNA.
24 mesi per ogni paziente
Livelli di ctDNA rispetto all'imaging PET convenzionale (nei punti temporali standard) nella previsione della risposta al trattamento.
Lasso di tempo: 24 mesi per ogni paziente
24 mesi per ogni paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Institut Claudius Regaud

Collaboratori

AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20 HEMA 10

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Blinatumomab dopo HCT impoverito TCR Alpha Beta/CD19
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

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