B 细胞非霍奇金淋巴瘤中免疫细胞和淋巴瘤细胞的单细胞图谱 (SIMILY)
2025年12月15日 更新者：Institut Claudius Regaud
该试验是一项转化、前瞻性、开放标签、单中心研究。
该研究将在 60 名弥漫性大 B 细胞淋巴瘤 (DLBCL) 患者中进行，他们计划将 R-CHOP 一线治疗作为其护理标准的一部分。
SIMILY 计划旨在在诊断时、R-CHOP 期间以及 24 个月或进展时识别与肿瘤和免疫微环境的免疫表型和基因型特征相关的生物标志物和/或分子特征。
每位患者将在 2 年内接受随访。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Toulouse、法国、31059
- Institut Universitaire du Cancer Toulouse - Oncopole
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 患有经组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤并计划通过 R-CHOP 进行一线治疗的患者（在纳入研究之前不应开始 R-CHOP 治疗）
- 入学时年龄在 18 至 80 岁之间
- 提供存档的初始诊断肿瘤标本
- 预期寿命≥3个月
- ECOG 体能状态 0-2
- FDG-avid 疾病（用于 PET 监测）
- 签署书面知情同意书
- 患者能够参与并愿意在执行任何与研究相关的程序之前给予知情同意并遵守研究方案
- 加入法国社会医疗保险的患者
排除标准：
- 患者怀孕或哺乳
- 协议要求的肿瘤/血液采样程序禁忌的任何情况
- 中枢神经系统 (CNS) 受累
- 乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒或免疫缺陷病毒 (HIV) 或已知获得性免疫缺陷综合症 (AIDS) 阳性检测的已知病史
- 当前任何严重或不受控制的疾病，包括但不限于持续或活动性感染和自身免疫性疾病
- 任何心理、家庭、地理或社会情况，根据研究者的判断，可能妨碍提供知情同意或遵守研究程序
- 因行政或法律裁决丧失自由或受法律保护（监护、司法保护）的患者
- 目前参与任何其他治疗性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：经组织学证实的弥漫性大 B 细胞淋巴瘤患者
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血液样本将被收集：
将在基线（从存档的初始诊断肿瘤标本）和进展时（如果适用，从作为标准护理手术程序的一部分进行的淋巴结活检）收集肿瘤样本。 骨髓样本将在基线和进展时（如果适用）收集，仅在医生决定需要骨髓穿刺（BMA）作为其护理标准的一部分的患者中。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CtDNA 水平以确定它是否反映一线治疗的 DLBCL 患者的疾病演变。
大体时间：每位患者 24 个月
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每位患者 24 个月
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肿瘤组织生物标志物的水平，以确定它是否反映一线治疗的 DLBCL 患者的疾病演变。
大体时间：每位患者 24 个月
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肿瘤组织生物标志物将通过 ScRNA 测序和靶向 NGS 鉴定。
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每位患者 24 个月
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血液生物标志物的水平，以确定它是否反映一线治疗的 DLBCL 患者的疾病演变。
大体时间：每位患者 24 个月
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血液生物标志物将通过 ScRNA 测序来识别。
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每位患者 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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将肿瘤组织生物标志物的水平与预测治疗反应的临床数据进行比较。
大体时间：每位患者 24 个月
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肿瘤组织生物标志物将通过 ScRNA 测序和靶向 NGS 鉴定。
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每位患者 24 个月
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将血液生物标志物的水平与预测治疗反应的临床数据进行比较。
大体时间：每位患者 24 个月
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血液生物标志物将通过 ScRNA 测序来识别。
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每位患者 24 个月
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CtDNA 水平与传统 PET 成像（在标准时间点）在治疗反应预测中的比较。
大体时间：每位患者 24 个月
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每位患者 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月9日
初级完成 (实际的)
2025年12月11日
研究完成 (实际的)
2025年12月11日
研究注册日期
首次提交
2021年1月4日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月5日
首次发布 (实际的)
2021年1月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年12月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年12月15日
最后验证
2025年12月1日
更多信息
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