直腸がん患者の非手術的管理 (NORMANDY)
2025年2月10日 更新者：Dong-Hoe Koo、Kangbuk Samsung Hospital
術前化学放射線療法後に臨床的に完全奏効を示した直腸がん患者の非手術的管理
この研究は、単一施設、オープン、前向き、単一治療試験 (パイロット研究) です。
この研究は、中下部直腸癌に対するカペシタビンによる術前化学放射線療法を完了し、臨床的完全寛解を得ることができた患者を対象に、非外科的治療後にカペシタビン補助化学療法を 4 か月間受けた後の治療結果を分析し、その効果を調査することを目的としています。非外科的治療の可能性。
調査の概要
詳細な説明
表示：
- 中～下部の直腸癌は術前検査で組織学的に腺癌と診断され、
- 腫瘍は肛門直腸接合部にわたる腫瘍の下境界に位置し、臨床病期はステージ 2 または 3 であり、および
- 臨床的完全寛解は、MR/SFSおよび生検による術前化学放射線療法終了8週間後の治療反応評価後に確認された。
標的：
- 中・下部直腸がんに対するカペシタビンによる術前化学放射線療法を完了し、臨床的に完全寛解を得ることができた患者を対象に、非外科的治療後に4か月間カペシタビン補助化学療法を受けた後の治療結果を分析する
- 非外科的治療の実現可能性を調査するため。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Seoul、大韓民国、110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 直腸がんの術前CRT後の臨床CR
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ケープ
手術を必要としないカペシタビン
|
手術を必要としないカペシタビン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DFS
時間枠：術前CRTからの持続時間
|
無病生存期間
|
術前CRTからの持続時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Dong-Hoe Koo、Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年2月1日
一次修了 (実際)
2024年12月31日
研究の完了 (実際)
2024年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年1月4日
最初の投稿 (実際)
2021年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NORMANDY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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