Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-operativ håndtering af rektalcancerpatienter (NORMANDY)

10. februar 2025 opdateret af: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Ikke-operativ behandling af rektalcancerpatienter, der havde klinisk fuldstændig respons efter præoperativ kemo-radioterapi

Denne undersøgelse er et enkelt-center, åbent, prospektivt enkelt-behandlingsforsøg (pilotundersøgelse). Denne undersøgelse har til formål at analysere behandlingsresultaterne efter at have modtaget capecitabin adjuverende kemoterapi i 4 måneder efter ikke-kirurgisk behandling hos patienter, der havde afsluttet og kunne have klinisk fuldstændig remission med capecitabin præoperativ kemoradioterapi med capecitabin til mid-til-neder rektal cancer og at undersøge muligheden for ikke-kirurgisk behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tegn:

  1. mellem-til-nedre rektalcancer blev histologisk diagnosticeret som adenokarcinom i præoperativ undersøgelse,
  2. tumoren var lokaliseret ved den nedre grænse af tumoren spænder over den anorektale forbindelse, og det kliniske stadium er stadium 2 eller 3, og
  3. klinisk fuldstændig remission blev bekræftet efter behandlingsresponsevalueringen 8 uger efter afslutning af præoperativ kemoradioterapi i henhold til MR/SFS og biopsi.

Sigte:

  1. at analysere behandlingsresultaterne efter at have modtaget capecitabin adjuverende kemoterapi i 4 måneder efter ikke-kirurgisk behandling hos patienter, der havde afsluttet og kunne have klinisk fuldstændig remission med capecitabin præoperativ kemoradioterapi med capecitabin til mid-til-neder rektal cancer
  2. at undersøge muligheden for ikke-kirurgisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk CR efter præoperativ CRT for rektal cancer

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kap
Capecitabin uden operation
Medicin: Capecitabin
Capecitabin uden operation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Varighed fra præoperativ CRT
Sygdomsfri overlevelse
Varighed fra præoperativ CRT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NORMANDY

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Endetarmskræft

Kliniske forsøg med Capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner