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Nichtoperatives Management von Patienten mit Rektumkarzinom (NORMANDY)

10. Februar 2025 aktualisiert von: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Nicht-operatives Management von Patienten mit Rektumkarzinom, die nach präoperativer Chemo- und Radiotherapie ein klinisches vollständiges Ansprechen zeigten

Bei dieser Studie handelt es sich um eine offene, prospektive Einzelbehandlungsstudie (Pilotstudie) mit einem Zentrum. Ziel dieser Studie ist es, die Behandlungsergebnisse nach Erhalt einer adjuvanten Capecitabin-Chemotherapie für 4 Monate nach einer nicht-chirurgischen Behandlung bei Patienten zu analysieren, die die präoperative Chemoradiotherapie mit Capecitabin bei mittlerem bis unterem Rektumkarzinom abgeschlossen hatten und eine klinische vollständige Remission mit Capecitabin erreichen könnten, und diese zu untersuchen Machbarkeit einer nicht-chirurgischen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Indikation:

  1. Bei der präoperativen Untersuchung wurde histologisch ein mittlerer bis unterer Rektumkarzinom als Adenokarzinom diagnostiziert.
  2. Der Tumor befand sich an der unteren Grenze des Tumors und erstreckt sich über den anorektalen Übergang. Das klinische Stadium ist Stadium 2 oder 3
  3. Die klinische vollständige Remission wurde nach der Bewertung des Behandlungsansprechens 8 Wochen nach Abschluss der präoperativen Radiochemotherapie anhand von MR/SFS und Biopsie bestätigt.

Ziel:

  1. Analyse der Behandlungsergebnisse nach 4-monatiger adjuvanter Chemotherapie mit Capecitabin nach nicht-chirurgischer Behandlung bei Patienten, die eine präoperative Radiochemotherapie mit Capecitabin bei mittlerem bis unterem Rektumkarzinom abgeschlossen hatten und eine klinische vollständige Remission mit Capecitabin erreichen könnten
  2. die Machbarkeit einer nicht-chirurgischen Behandlung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische CR nach präoperativer CRT bei Rektumkarzinom

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kap
Capecitabin ohne Operation
Arzneimittel: Capecitabin
Capecitabin ohne Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: Dauer ab präoperativer CRT
Krankheitsfreies Überleben
Dauer ab präoperativer CRT

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NORMANDY

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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