MANEJO NÃO OPERATIVO DE PACIENTES COM CÂNCER RETAL (NORMANDY)
10 de fevereiro de 2025 atualizado por: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital
MANEJO NÃO OPERATIVO DE PACIENTES COM CÂNCER RETAL QUE TINHAM RESPOSTA CLÍNICA COMPLETA APÓS QUIMIO-RADIOTERAPIA PRÉ-OPERATÓRIA
Este estudo é um estudo de centro único, aberto, prospectivo, de tratamento único (estudo piloto).
Este estudo tem como objetivo analisar os resultados do tratamento após receber quimioterapia adjuvante com capecitabina por 4 meses após o tratamento não cirúrgico em pacientes que completaram e poderiam ter remissão clínica completa com quimiorradioterapia pré-operatória com capecitabina para câncer retal médio-inferior e investigar o viabilidade do tratamento não cirúrgico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indicação:
- câncer retal médio-inferior foi diagnosticado histologicamente como adenocarcinoma no exame pré-operatório,
- o tumor estava localizado no limite inferior do tumor, abrange a junção anorretal e o estágio clínico é o estágio 2 ou 3, e
- a remissão clínica completa foi confirmada após a avaliação da resposta ao tratamento em 8 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia pré-operatória de acordo com RM/SFS e biópsia.
Mirar:
- analisar os resultados do tratamento após receber quimioterapia adjuvante com capecitabina por 4 meses após o tratamento não cirúrgico em pacientes que completaram e poderiam ter remissão clínica completa com capecitabina quimiorradioterapia pré-operatória com capecitabina para câncer retal médio-inferior
- para investigar a viabilidade do tratamento não cirúrgico.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- CR clínica após TRC pré-operatória para câncer retal
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cabo
Capecitabina sem cirurgia
|
Capecitabina sem cirurgia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
DFS
Prazo: Duração da TRC pré-operatória
|
Sobrevida livre de doença
|
Duração da TRC pré-operatória
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de janeiro de 2021
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de fevereiro de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Intestinais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias retais
- Agentes Antineoplásicos
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Capecitabina
Outros números de identificação do estudo
- NORMANDY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .