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Prise en charge non opératoire des patients atteints d'un cancer du rectum (NORMANDY)

10 février 2025 mis à jour par: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Prise en charge non opératoire des patients atteints d'un cancer du rectum qui ont eu une réponse clinique complète après une chimioradiothérapie préopératoire

Cette étude est un essai monocentrique, ouvert, prospectif, à traitement unique (étude pilote). Cette étude vise à analyser les résultats du traitement après avoir reçu une chimiothérapie adjuvante à la capécitabine pendant 4 mois après un traitement non chirurgical chez des patients ayant terminé et pouvant avoir une rémission clinique complète avec la chimioradiothérapie préopératoire à la capécitabine avec la capécitabine pour le cancer du rectum moyen à inférieur et à étudier les faisabilité d'un traitement non chirurgical.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Indication:

  1. le cancer du rectum moyen à inférieur a été diagnostiqué histologiquement comme un adénocarcinome lors de l'examen préopératoire,
  2. la tumeur était située à la limite inférieure de la tumeur enjambant la jonction anorectale, et le stade clinique est le stade 2 ou 3, et
  3. la rémission complète clinique a été confirmée après l'évaluation de la réponse au traitement à 8 semaines après la fin de la chimioradiothérapie préopératoire selon l'IRM/SFS et la biopsie.

But:

  1. analyser les résultats du traitement après avoir reçu une chimiothérapie adjuvante à la capécitabine pendant 4 mois après un traitement non chirurgical chez les patients ayant obtenu et pouvant avoir une rémission clinique complète avec la capécitabine chimioradiothérapie préopératoire avec la capécitabine pour le cancer du rectum moyen à inférieur
  2. pour étudier la faisabilité d'un traitement non chirurgical.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • RC clinique après CRT préopératoire pour cancer du rectum

Critère d'exclusion:

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cap
Capécitabine sans chirurgie
Médicament: Capécitabine
Capécitabine sans chirurgie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: Durée depuis le CRT préopératoire
Survie sans maladie
Durée depuis le CRT préopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kangbuk Samsung Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Première publication (Réel)

6 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NORMANDY

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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