Neoperační management pacientů s rakovinou konečníku (NORMANDY)
30. března 2022 aktualizováno: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital
Neoperační léčba pacientů s rakovinou rekta, kteří měli klinickou kompletní odpověď po předoperační chemoradioterapii
Tato studie je jednocentrová, otevřená, prospektivní studie s jednou léčbou (pilotní studie).
Tato studie si klade za cíl analyzovat výsledky léčby po podání kapecitabinové adjuvantní chemoterapie po dobu 4 měsíců po nechirurgické léčbě u pacientů, kteří dokončili a mohli mít klinickou kompletní remisi s kapecitabinem předoperační chemoradioterapií kapecitabinem pro karcinom rekta středního až dolního okraje. proveditelnost nechirurgické léčby.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Indikace:
- střední až dolní karcinom rekta byl histologicky diagnostikován jako adenokarcinom v předoperačním vyšetření,
- nádor byl lokalizován na spodní hranici nádoru překlenuje anorektální junkci a klinické stadium je stadium 2 nebo 3 a
- klinická kompletní remise byla potvrzena po vyhodnocení léčebné odpovědi 8 týdnů po ukončení předoperační chemoradioterapie podle MR/SFS a biopsie.
Cíl:
- analyzovat výsledky léčby po podání kapecitabinové adjuvantní chemoterapie po dobu 4 měsíců po nechirurgické léčbě u pacientů, kteří dokončili a mohli mít klinickou kompletní remisi kapecitabinem předoperační chemoradioterapií kapecitabinem pro střední až nižší karcinom rekta
- prozkoumat proveditelnost nechirurgické léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
15
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Dong-Hoe Koo
- Telefonní číslo: +82-2001-8330
- E-mail: dhkoo.smc@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 110-746
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 100 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická CR po předoperační CRT pro karcinom rekta
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Pelerína
Kapecitabin bez operace
|
Kapecitabin bez operace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
DFS
Časové okno: Doba trvání předoperační CRT
|
Přežití bez onemocnění
|
Doba trvání předoperační CRT
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
1. února 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. ledna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
4. ledna 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
6. ledna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
31. března 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2022
Naposledy ověřeno
1. března 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Kapecitabin
Další identifikační čísla studie
- NORMANDY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .