Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Végbélrákos betegek nem operatív kezelése (NORMANDY)

2025. február 10. frissítette: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

A műtét előtti kemoradioterápia után teljes klinikai válaszreakciót mutató végbélrákos betegek nem operatív kezelése

Ez a tanulmány egy egyközpontú, nyitott, prospektív, egyetlen kezelésű vizsgálat (pilot study). Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy elemezze a kezelés eredményeit, miután 4 hónapig kapecitabin adjuváns kemoterápiát kaptak a nem sebészeti kezelést követően olyan betegeknél, akik már befejezték és klinikailag teljes remissziót kaphattak a capecitabin preoperatív kemoterápiás kezeléssel kapecitabinnal a középső és alsó végbélrák miatt, és megvizsgálják a a nem műtéti kezelés megvalósíthatósága.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Jelzés:

  1. a közép-alsó végbélrákot szövettanilag adenocarcinomának diagnosztizálták a preoperatív vizsgálat során,
  2. a daganat a daganat alsó határán helyezkedett el, az anorektális csomóponton átnyúlik, és a klinikai stádium 2. vagy 3.
  3. A klinikai teljes remissziót a preoperatív kemoradioterápia befejezése után 8 héttel a kezelési válasz értékelése után igazolták az MR/SFS és a biopszia szerint.

Cél:

  1. a kezelés eredményeinek elemzése kapecitabin adjuváns kemoterápia után 4 hónapig a nem sebészeti kezelést követően olyan betegeknél, akik befejezték és klinikailag teljes remissziót kaphattak kapecitabinos preoperatív kemoterápiával kapecitabinnal közép-alsó végbélrák esetén
  2. a nem műtéti kezelés megvalósíthatóságának vizsgálata.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikai CR a műtét előtti CRT után végbélrák esetén

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Köpeny
Kapecitabin műtét nélkül
Drog: Kapecitabin
Kapecitabin műtét nélkül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: A műtét előtti CRT időtartama
Betegségmentes túlélés
A műtét előtti CRT időtartama

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kangbuk Samsung Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 10.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NORMANDY

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel