Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niet-operatief beheer van rectumkankerpatiënten (NORMANDY)

10 februari 2025 bijgewerkt door: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Niet-operatieve behandeling van patiënten met rectumkanker die een klinische complete respons vertoonden na preoperatieve chemo-radiotherapie

Deze studie is een single-center, open, prospectieve studie met één behandeling (pilootstudie). Deze studie heeft tot doel de behandelingsresultaten te analyseren na het ontvangen van capecitabine adjuvante chemotherapie gedurende 4 maanden na niet-chirurgische behandeling bij patiënten die klinisch volledige remissie hadden voltooid en mogelijk hadden bereikt met capecitabine preoperatieve chemoradiotherapie met capecitabine voor midden- tot lage rectumkanker en om de haalbaarheid van niet-chirurgische behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Indicatie:

  1. midden-tot-onder rectumcarcinoom werd histologisch gediagnosticeerd als adenocarcinoom bij preoperatief onderzoek,
  2. de tumor bevond zich aan de ondergrens van de tumor die de anorectale overgang overspant, en het klinische stadium is stadium 2 of 3, en
  3. klinisch volledige remissie werd bevestigd na evaluatie van de behandelingsrespons 8 weken na voltooiing van preoperatieve chemoradiotherapie volgens MR/SFS en biopsie.

Doel:

  1. om de behandelingsresultaten te analyseren na het ontvangen van capecitabine adjuvante chemotherapie gedurende 4 maanden na niet-chirurgische behandeling bij patiënten die klinisch volledige remissie hadden voltooid en konden krijgen met capecitabine preoperatieve chemoradiotherapie met capecitabine voor midden- tot lage rectumkanker
  2. om de haalbaarheid van niet-chirurgische behandeling te onderzoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische CR na preoperatieve CRT voor endeldarmkanker

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Kaap
Capecitabine zonder operatie
Geneesmiddel: Capecitabine
Capecitabine zonder operatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: Duur vanaf preoperatieve CRT
Ziektevrij overleven
Duur vanaf preoperatieve CRT

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NORMANDY

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren