Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-operativ behandling av rektalkreftpasienter (NORMANDY)

30. mars 2022 oppdatert av: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Ikke-operativ behandling av rektalkreftpasienter som hadde klinisk fullstendig respons etter preoperativ kjemo-radioterapi

Denne studien er en enkeltsenter, åpen, prospektiv, enkeltbehandlingsstudie (pilotstudie). Denne studien tar sikte på å analysere behandlingsresultatene etter å ha mottatt capecitabin adjuvant kjemoterapi i 4 måneder etter ikke-kirurgisk behandling hos pasienter som hadde fullført og kunne ha klinisk fullstendig remisjon med capecitabin preoperativ kjemoradioterapi med capecitabin for mid-to-low rectal cancer og å undersøke mulighet for ikke-kirurgisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Indikasjon:

  1. midt-til-nedre rektalkreft ble histologisk diagnostisert som adenokarsinom i preoperativ undersøkelse,
  2. svulsten var lokalisert ved den nedre grensen av svulsten spenner over det anorektale krysset, og det kliniske stadiet er stadium 2 eller 3, og
  3. klinisk fullstendig remisjon ble bekreftet etter evaluering av behandlingsrespons 8 uker etter fullført preoperativ kjemoradioterapi i henhold til MR/SFS og biopsi.

Mål:

  1. å analysere behandlingsresultatene etter å ha mottatt capecitabin adjuvant kjemoterapi i 4 måneder etter ikke-kirurgisk behandling hos pasienter som hadde fullført og kunne ha klinisk fullstendig remisjon med capecitabin preoperativ kjemoradioterapi med capecitabin for mid-til-nedre rektalkreft
  2. å undersøke muligheten for ikke-kirurgisk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 110-746
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 100 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk CR etter preoperativ CRT for endetarmskreft

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Kappe
Capecitabin uten kirurgi
Legemiddel: Capecitabin
Capecitabin uten kirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: Varighet fra preoperativ CRT
Sykdomsfri overlevelse
Varighet fra preoperativ CRT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. februar 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

6. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

31. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NORMANDY

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Endetarmskreft

Kliniske studier på Capecitabin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere