Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неоперативное ведение пациентов с раком прямой кишки (NORMANDY)

10 февраля 2025 г. обновлено: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Неоперативное ведение пациентов с раком прямой кишки, у которых был полный клинический ответ после предоперационной химиорадиотерапии

Это исследование представляет собой одноцентровое открытое проспективное исследование с одним лечением (пилотное исследование). Это исследование направлено на анализ результатов лечения после получения адъювантной химиотерапии капецитабином в течение 4 месяцев после нехирургического лечения у пациентов, которые завершили и могли бы иметь клиническую полную ремиссию с помощью предоперационной химиолучевой терапии капецитабином с капецитабином по поводу рака среднего и нижнего отделов прямой кишки, и изучить возможность безоперационного лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индикация:

  1. рак среднего и нижнего отделов прямой кишки был диагностирован гистологически как аденокарцинома при дооперационном обследовании,
  2. опухоль располагалась на нижней границе опухоли, захватывала аноректальный переход, а клиническая стадия была 2 или 3 стадией, и
  3. Полная клиническая ремиссия была подтверждена после оценки ответа на лечение через 8 недель после завершения предоперационной химиолучевой терапии по данным МРТ/СФС и биопсии.

Цель:

  1. проанализировать результаты лечения после проведения адъювантной химиотерапии капецитабином в течение 4 мес после нехирургического лечения у больных, завершивших и способных достичь клинической полной ремиссии капецитабином предоперационная химиолучевая терапия капецитабином по поводу рака среднего и нижнего отделов прямой кишки
  2. изучить возможность безоперационного лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клиническая ПР после предоперационной СЛТ по поводу рака прямой кишки

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мыс
Капецитабин без операции
Лекарство: Капецитабин
Капецитабин без операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: Продолжительность от дооперационной СРТ
Безрецидивная выживаемость
Продолжительность от дооперационной СРТ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kangbuk Samsung Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 января 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NORMANDY

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться