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직장암 환자의 비수술적 관리 (NORMANDY)

2025년 2월 10일 업데이트: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

수술 전 화학 방사선 요법 후 임상적 완전 반응을 보인 직장암 환자의 비수술적 관리

이 연구는 단일 센터, 공개, 전향적, 단일 치료 시험(파일럿 연구)입니다. 본 연구는 카페시타빈을 이용한 수술 전 화학방사선 요법을 완료하고 임상적 완전관해가 가능한 중하부 직장암 환자를 대상으로 비수술적 치료 후 4개월 동안 카페시타빈 보조 화학요법을 시행한 후 치료 결과를 분석하고 비수술적 치료의 가능성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표시:

  1. 중하 직장암은 수술 전 검사에서 조직학적으로 선암으로 진단되었고,
  2. 종양이 항문직장접합부에 걸쳐 있는 종양의 하한부에 위치하였고, 임상병기는 2기 또는 3기이며,
  3. MR/SFS 및 생검에 따른 수술 전 화학방사선요법 완료 후 8주째 치료 반응 평가 후 임상적 완전관해가 확인되었다.

목표:

  1. 카페시타빈으로 수술 전 화학방사선요법을 시행한 중하부 직장암 환자에서 카페시타빈으로 임상적 완전관해가 가능하고 완료한 환자를 대상으로 비수술적 치료 후 4개월 동안 카페시타빈 보조화학요법을 받은 후 치료 결과를 분석하고자 한다.
  2. 비수술적 치료의 타당성을 조사하기 위해.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

18

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 110-746
        • Kangbuk Samsung Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 직장암에 대한 수술 전 CRT 후 임상적 CR

제외 기준:

-

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 곶
수술 없이 카페시타빈
의약품: 카페시타빈
수술 없는 카페시타빈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DFS
기간: 수술 전 CRT 기간
무질병 생존
수술 전 CRT 기간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kangbuk Samsung Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 2월 10일

마지막으로 확인됨

2025년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NORMANDY

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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