MANEJO NO OPERATORIO DE PACIENTES CON CÁNCER DE RECTO (NORMANDY)
10 de febrero de 2025 actualizado por: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital
MANEJO NO OPERATORIO DE PACIENTES CON CÁNCER DE RECTO QUE TENÍAN UNA RESPUESTA CLÍNICA COMPLETA DESPUÉS DE LA QUIMIO-RADIOTERAPIA PREOPERATORIA
Este estudio es un ensayo de un solo centro, abierto, prospectivo y de un solo tratamiento (estudio piloto).
Este estudio tiene como objetivo analizar los resultados del tratamiento después de recibir quimioterapia adyuvante con capecitabina durante 4 meses después del tratamiento no quirúrgico en pacientes que habían completado y podrían tener una remisión clínica completa con capecitabina quimiorradioterapia preoperatoria con capecitabina para el cáncer de recto medio-inferior e investigar la viabilidad del tratamiento no quirúrgico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Indicación:
- cáncer de recto medio a inferior fue diagnosticado histológicamente como adenocarcinoma en el examen preoperatorio,
- el tumor estaba ubicado en el límite inferior del tumor se extiende por la unión anorrectal, y el estadio clínico es el estadio 2 o 3, y
- la remisión clínica completa se confirmó después de la evaluación de la respuesta al tratamiento a las 8 semanas después de completar la quimiorradioterapia preoperatoria según MR/SFS y biopsia.
Apuntar:
- analizar los resultados del tratamiento después de recibir quimioterapia adyuvante con capecitabina durante 4 meses después del tratamiento no quirúrgico en pacientes que habían completado y podían tener una remisión clínica completa con capecitabina quimiorradioterapia preoperatoria con capecitabina para el cáncer de recto medio-inferior
- para investigar la viabilidad del tratamiento no quirúrgico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- RC clínica tras TRC preoperatoria por cáncer de recto
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Cabo
Capecitabina sin cirugía
|
Capecitabina sin cirugía
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
SFD
Periodo de tiempo: Duración desde la TRC preoperatoria
|
Supervivencia libre de enfermedad
|
Duración desde la TRC preoperatoria
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias Rectales
- Agentes antineoplásicos
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- NORMANDY
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .