Peräsuolen syöpäpotilaiden ei-operatiivinen hallinta (NORMANDY)
maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital
Ei-operatiivinen hoito peräsuolen syöpäpotilaille, joilla oli kliininen täydellinen vaste leikkausta edeltävän kemoradioterapian jälkeen
Tämä tutkimus on yhden keskuksen avoin, prospektiivinen yhden hoidon tutkimus (pilottitutkimus).
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on analysoida hoitotuloksia sen jälkeen, kun kapesitabiinia adjuvanttia kemoterapiaa on saatettu 4 kuukauden ajan ei-kirurgisen hoidon jälkeen potilailla, jotka olivat saaneet loppuun kapesitabiinin preoperatiivisen kemoterapian kapesitabiinilla kapesitabiinilla kemoterapiaa ja voivat saada kliinisesti täydellisen remission keski- ja alaosan peräsuolen syövän hoitoon. ei-kirurgisen hoidon toteutettavuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Indikaatio:
- keski-alempi peräsuolen syöpä diagnosoitiin histologisesti adenokarsinoomaksi ennen leikkausta
- kasvain sijaitsi kasvaimen alarajalla ja ulottuu anorektaalisen liitoskohdan alueelle, ja kliininen vaihe on vaihe 2 tai 3, ja
- kliininen täydellinen remissio varmistettiin hoitovasteen arvioinnin jälkeen 8 viikkoa preoperatiivisen kemoradioterapian päättymisen jälkeen MR/SFS:n ja biopsian mukaan.
Tavoite:
- analysoida hoitotulokset kapesitabiiniadjuvanttikemoterapian saamisen jälkeen 4 kuukauden ajan ei-kirurgisen hoidon jälkeen potilailla, jotka olivat saaneet valmiiksi kliinisen täydellisen remission kapesitabiinilla preoperatiivisella kemoterapiahoidolla kapesitabiinilla keskipitkän tai alemman peräsuolen syövän hoitoon.
- tutkia ei-kirurgisen hoidon toteutettavuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliininen CR peräsuolen syövän leikkausta edeltävän CRT:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cape
Kapesitabiini ilman leikkausta
|
Kapesitabiini ilman leikkausta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
DFS
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävän CRT:n kesto
|
Sairaudeton selviytyminen
|
Leikkausta edeltävän CRT:n kesto
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 6. tammikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. helmikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Suoliston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Peräsuolen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Kapesitabiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- NORMANDY
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .