Icke-operativ hantering av rektalcancerpatienter (NORMANDY)
10 februari 2025 uppdaterad av: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital
Icke-operativ hantering av rektalcancerpatienter som hade kliniskt fullständigt svar efter preoperativ kemoradioterapi
Denna studie är ett encenter, öppet, prospektivt, enstaka behandlingsförsök (pilotstudie).
Denna studie syftar till att analysera behandlingsresultaten efter att ha fått capecitabin adjuvant kemoterapi i 4 månader efter icke-kirurgisk behandling hos patienter som hade avslutat och kunde ha klinisk fullständig remission med capecitabin preoperativ kemoradioterapi med capecitabin för mitten till nedre rektalcancer och att undersöka genomförbarheten av icke-kirurgisk behandling.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Indikation:
- mellan-till-nedre rektalcancer diagnostiserades histologiskt som adenokarcinom vid preoperativ undersökning,
- tumören var lokaliserad vid den nedre gränsen av tumören sträcker sig över anorektalövergången, och det kliniska stadiet är steg 2 eller 3, och
- klinisk fullständig remission bekräftades efter behandlingssvarsutvärderingen 8 veckor efter avslutad preoperativ kemoradioterapi enligt MR/SFS och biopsi.
Syfte:
- att analysera behandlingsresultaten efter att ha fått capecitabin adjuvant kemoterapi i 4 månader efter icke-kirurgisk behandling hos patienter som hade avslutat och kunde ha klinisk fullständig remission med capecitabin preoperativ kemoradioterapi med capecitabin för mitten till nedre rektalcancer
- för att undersöka genomförbarheten av icke-kirurgisk behandling.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
18
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av, 110-746
- Kangbuk Samsung Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk CR efter preoperativ CRT för rektalcancer
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Cape
Capecitabin utan operation
|
Capecitabin utan operation
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
DFS
Tidsram: Varaktighet från preoperativ CRT
|
Sjukdomsfri överlevnad
|
Varaktighet från preoperativ CRT
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 januari 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
4 januari 2021
Första postat (Faktisk)
6 januari 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Tarmsjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Rektal neoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Capecitabin
Andra studie-ID-nummer
- NORMANDY
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .