Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieoperacyjne postępowanie z chorymi na raka odbytnicy (NORMANDY)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital

Nieoperacyjne postępowanie u chorych na raka odbytnicy, u których wystąpiła całkowita odpowiedź kliniczna po przedoperacyjnej chemio-radioterapii

Niniejsze badanie jest jednoośrodkowym, otwartym, prospektywnym badaniem z pojedynczym leczeniem (badanie pilotażowe). Niniejsze badanie ma na celu analizę wyników leczenia po chemioterapii uzupełniającej kapecytabiną przez 4 miesiące po leczeniu niechirurgicznym u pacjentów, którzy ukończyli i mogli uzyskać całkowitą remisję kliniczną przedoperacyjną chemioradioterapią kapecytabiną z kapecytabiną w raku odbytnicy od średniego do dolnego oraz zbadanie wpływu możliwości leczenia niechirurgicznego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wskazanie:

  1. raka środkowego i dolnego odcinka odbytnicy rozpoznano histologicznie jako gruczolakoraka w badaniu przedoperacyjnym,
  2. guz znajdował się na dolnej granicy guza obejmującego połączenie odbytniczo-odbytnicze, a stopień zaawansowania klinicznego to stopień 2 lub 3, oraz
  3. całkowitą remisję kliniczną potwierdzono po ocenie odpowiedzi na leczenie po 8 tygodniach od zakończenia przedoperacyjnej chemioradioterapii na podstawie MR/SFS i biopsji.

Cel:

  1. analiza wyników leczenia po chemioterapii uzupełniającej kapecytabiną przez 4 miesiące po leczeniu niechirurgicznym u pacjentów, którzy ukończyli i mogli uzyskać całkowitą remisję kliniczną kapecytabiną przedoperacyjną chemioradioterapię z kapecytabiną raka odbytnicy od średniego do dolnego
  2. w celu zbadania wykonalności leczenia niechirurgicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczna CR po przedoperacyjnej CRT z powodu raka odbytnicy

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Peleryna
Kapecytabina bez operacji
Lek: Kapecytabina
Kapecytabina bez operacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: Czas trwania od przedoperacyjnej CRT
Przeżycie wolne od chorób
Czas trwania od przedoperacyjnej CRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kangbuk Samsung Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Dong-Hoe Koo, Kangbuk Samsung Hospital, Sungkyunkwan University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NORMANDY

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

Badania kliniczne na Kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj