Sammenligning af episiotomisakse og BasIQ-4 episiotomianordning i mediolateral episiotomi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Gravide kvinder, der har søgt ind på Ege Universitets Gynækologiske og Obstetriske Afdeling, og som har fået vaginal fødsel, vil blive inkluderet i undersøgelsen efter at have indhentet deres samtykke. Når de tilfælde, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive ført til fødslen til fødslen, indhentes mundtligt samtykke af lægen, hvis behovet for episiotomi bestemmes af lægen i fødslens andet stadie. Efter administration af 10 ml 1% lidocain, vil mediolateral episiotomi blive åbnet med en saks eller Basiq-4 i henhold til computergenereret randomisering. Tilstedeværelsen af skulderdystoci under fødslen, antallet af bevægelser for episiotomisnit, varigheden af fase 2, fostervægt, graden af perineal skade, eventuel yderligere skade og urinrørsskade vil blive registreret i den forberedte sagsformular. Derefter vil episiotomisnittet kontinuerligt blive syet med 2-0 langsomt opløsende polyglactin 910 suturmateriale for alle tilfælde.
Længden af episiotomi efter suturering og længden af perineal skade, hvis nogen, vil blive målt med en steril lineal og registreret på sagsskemaet. Udskrivelse efter fødslen udføres 48 timer efter fødslen i henhold til Sundhedsministeriets regler. Deltagerne vil blive revurderet under udskrivelsen med hensyn til smerte med Visual Pain Scale (VAS).
Tilfældene vil blive evalueret af undersøgelsesholdet igen, og notater vedrørende episiotomi-længde, infektion, smerter, snitadskillelse, fækal inkontinens, rektovaginal fistel og smertefuld afføring vil blive noteret på sagsskemaet seks måneder efter fødslen. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde FSFI-formularer for at evaluere deres seksuelle liv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Kalkun, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nulliparøse singleton-graviditeter > 37. svangerskabsuge
- Estimeret fostervægt mellem 3000-4000g
- Behovet for en episiotomi i den anden fase af fødslen
- Vertex præsentation
Ekskluderingskriterier:
- Yderligere indre sygdom
- Manglende evne til at kommunikere på tyrkisk og engelsk
- Flerfoldsgraviditet
- Episiotomier i nødsituationer uden at krone barnets hoved
- Brug af vakuumapparat ved fødslen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BasIQ-4 kirurgisk kniv
Efter administration af 10 ml 1% lidocain vil mediolateral episiotomi blive udført med BasIQ-4 kirurgisk kniv i henhold til computergenereret randomisering.
|
Mediolateral episiotomi vil blive udført med BasIQ-4 Kirurgisk Kniv, som skærer fra distalt til midten med indvendig kniv.
|
|
Aktiv komparator: Episiotomi saks
Efter administration af 10 ml 1% lidocain, vil mediolateral episiotomi blive udført med episiotomi saks i henhold til computergenereret randomisering.
|
Mediolateral episiotomi vil blive lavet fra den centrale til den distale med episiotomi saks
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerte vurderet af VAS 48 timer efter fødslen
Tidsramme: 48 timer
|
Deltagerne vil blive revurderet under udskrivelsen med hensyn til smerte med Visual Pain Scale (VAS).
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere aktuelle smerter på en 10 cm visuel analog skala (VAS), hvor 0 er ingen smerte og 10 den værst tænkelige smerte 48 timer efter operationen.
|
48 timer
|
|
FSFI-score
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltagerne vil blive bedt om at udfylde FSFI-formularer (Female Sexual Function Index) for at evaluere deres seksuelle liv seks måneder efter fødslen.
FSFI består af 19 spørgsmål og er et valideret spørgeskema til vurdering af seksuel funktion.
Spørgsmålene er grupperet i domænerne libido, arousal, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte.
Højere score afspejler bedre seksuel funktion (maksimal score 36), inklusive smerte, hvor 0 afspejler meget smerte og 5 afspejler fravær af smerte.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 19-9.1/45
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .