- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04696796
Confronto tra le forbici per episiotomia e il dispositivo per episiotomia BasIQ-4 nell'episiotomia mediolaterale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le donne incinte che hanno presentato domanda al servizio in sala parto del dipartimento di ginecologia e ostetricia dell'Università Ege e hanno avuto un parto vaginale saranno incluse nello studio dopo aver ottenuto il loro consenso. Quando i casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno portati al tavolo del parto per il parto, il medico otterrà il consenso verbale se la necessità dell'episiotomia è determinata dal medico nella seconda fase del parto. Dopo la somministrazione di 10 ml di lidocaina all'1%, l'episiotomia mediolaterale sarà aperta con forbici o Basiq-4 secondo la randomizzazione generata dal computer. La presenza di distocia di spalla durante il parto, il numero di movimenti per l'incisione dell'episiotomia, la durata della fase 2, il peso fetale, il grado di lesione perineale, qualsiasi lesione aggiuntiva e lesione uretrale saranno registrati nel modulo del caso preparato. Quindi, l'incisione dell'episiotomia sarà continuamente suturata con materiale di sutura in poliglactina 910 a lenta dissoluzione 2-0 per tutti i casi.
La lunghezza dell'episiotomia dopo la sutura e la lunghezza dell'eventuale lesione perineale saranno misurate con un righello sterile e registrate sul modulo del caso. La dimissione post-parto viene effettuata 48 ore dopo il parto secondo il Regolamento del Ministero della Salute. I partecipanti saranno rivalutati durante la dimissione in termini di dolore con il Visual Pain Scale (VAS).
I casi saranno nuovamente valutati dal team di studio e le note riguardanti la lunghezza dell'episiotomia, l'infezione, il dolore, la separazione dell'incisione, l'incontinenza fecale, la fistola rettovaginale e la defecazione dolorosa saranno registrate sul modulo del caso sei mesi dopo il parto. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare i moduli FSFI per valutare la loro vita sessuale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Bornova
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İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
- Ege University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gravidanze singole nullipare > 37a settimana gestazionale
- Peso fetale stimato tra 3000-4000 g
- La necessità di un'episiotomia nella seconda fase del travaglio
- Presentazione dei vertici
Criteri di esclusione:
- Ulteriore malattia interna
- Incapacità di comunicare in turco e inglese
- Gravidanza multipla
- Episiotomie in situazioni di emergenza senza incoronare la testa del bambino
- Utilizzando il dispositivo del vuoto alla nascita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coltello chirurgico BasIQ-4
Dopo la somministrazione di 10 ml di lidocaina all'1%, l'episiotomia mediolaterale verrà eseguita con BasIQ-4 Surgical Knife secondo la randomizzazione generata dal computer.
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L'episiotomia mediolaterale verrà eseguita con il bisturi chirurgico BasIQ-4 che taglia dal distale al centro con il bisturi interno.
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Comparatore attivo: Forbici per episiotomia
Dopo la somministrazione di 10 ml di lidocaina all'1%, l'episiotomia mediolaterale sarà eseguita con forbici per episiotomia secondo la randomizzazione generata dal computer.
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L'episiotomia mediolaterale sarà eseguita dal centro verso il distale con forbici per episiotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore valutato da VAS a 48 ore dopo la nascita
Lasso di tempo: 48 ore
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I partecipanti saranno rivalutati durante la dimissione in termini di dolore con il Visual Pain Scale (VAS).
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore attuale su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile 48 ore dopo l'operazione.
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48 ore
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Punteggio FSFI
Lasso di tempo: 6 mesi
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Ai partecipanti verrà richiesto di compilare i moduli FSFI (Indice della funzione sessuale femminile) per valutare la loro vita sessuale sei mesi dopo la nascita.
Il FSFI è composto da 19 domande ed è un questionario convalidato per la valutazione della funzione sessuale.
Le domande sono raggruppate nei domini di libido, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore.
I punteggi più alti riflettono una migliore funzione sessuale (punteggio massimo 36), compreso il dolore, in cui 0 riflette molto dolore e 5 riflette l'assenza di dolore.
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-9.1/45
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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