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Confronto tra le forbici per episiotomia e il dispositivo per episiotomia BasIQ-4 nell'episiotomia mediolaterale

1 marzo 2023 aggiornato da: Sabahattin Anıl Arı, Ege University
L'episiotomia è un intervento ostetrico eseguito per facilitare, accelerare e/o prevenire lacerazioni perineali di terzo e quarto grado tagliando la vagina alla fine della seconda fase del travaglio. Il dolore perineale postpartum condiziona in modo significativo la vita delle pazienti e provoca effetti negativi sulla vita lavorativa, sociale e sui rapporti familiari. L'episiotomia mediana è associata a una lesione dello sfintere anale 3-4 volte maggiore e a un facile recupero. Pertanto, l'episiotomia mediolaterale è preferita in Europa. La caratteristica comune era che le forbici sono state utilizzate in studi precedenti e l'incisione è stata praticata dal centro verso il distale. È previsto uno studio clinico controllato randomizzato per confrontare le forbici e il dispositivo per episiotomia BasIQ-4, che trasporta il bisturi, l'apparato di tenuta e i tagli dal distale al centro nell'episiotomia mediolaterale. Questo è il primo studio sugli esseri umani in questo campo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne incinte che hanno presentato domanda al servizio in sala parto del dipartimento di ginecologia e ostetricia dell'Università Ege e hanno avuto un parto vaginale saranno incluse nello studio dopo aver ottenuto il loro consenso. Quando i casi che soddisfano i criteri di inclusione saranno portati al tavolo del parto per il parto, il medico otterrà il consenso verbale se la necessità dell'episiotomia è determinata dal medico nella seconda fase del parto. Dopo la somministrazione di 10 ml di lidocaina all'1%, l'episiotomia mediolaterale sarà aperta con forbici o Basiq-4 secondo la randomizzazione generata dal computer. La presenza di distocia di spalla durante il parto, il numero di movimenti per l'incisione dell'episiotomia, la durata della fase 2, il peso fetale, il grado di lesione perineale, qualsiasi lesione aggiuntiva e lesione uretrale saranno registrati nel modulo del caso preparato. Quindi, l'incisione dell'episiotomia sarà continuamente suturata con materiale di sutura in poliglactina 910 a lenta dissoluzione 2-0 per tutti i casi.

La lunghezza dell'episiotomia dopo la sutura e la lunghezza dell'eventuale lesione perineale saranno misurate con un righello sterile e registrate sul modulo del caso. La dimissione post-parto viene effettuata 48 ore dopo il parto secondo il Regolamento del Ministero della Salute. I partecipanti saranno rivalutati durante la dimissione in termini di dolore con il Visual Pain Scale (VAS).

I casi saranno nuovamente valutati dal team di studio e le note riguardanti la lunghezza dell'episiotomia, l'infezione, il dolore, la separazione dell'incisione, l'incontinenza fecale, la fistola rettovaginale e la defecazione dolorosa saranno registrate sul modulo del caso sei mesi dopo il parto. Ai partecipanti verrà richiesto di compilare i moduli FSFI per valutare la loro vita sessuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Bornova
      • İzmir, Bornova, Tacchino, 35100
        • Ege University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanze singole nullipare > 37a settimana gestazionale
  2. Peso fetale stimato tra 3000-4000 g
  3. La necessità di un'episiotomia nella seconda fase del travaglio
  4. Presentazione dei vertici

Criteri di esclusione:

  1. Ulteriore malattia interna
  2. Incapacità di comunicare in turco e inglese
  3. Gravidanza multipla
  4. Episiotomie in situazioni di emergenza senza incoronare la testa del bambino
  5. Utilizzando il dispositivo del vuoto alla nascita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coltello chirurgico BasIQ-4
Dopo la somministrazione di 10 ml di lidocaina all'1%, l'episiotomia mediolaterale verrà eseguita con BasIQ-4 Surgical Knife secondo la randomizzazione generata dal computer.
L'episiotomia mediolaterale verrà eseguita con il bisturi chirurgico BasIQ-4 che taglia dal distale al centro con il bisturi interno.
Comparatore attivo: Forbici per episiotomia
Dopo la somministrazione di 10 ml di lidocaina all'1%, l'episiotomia mediolaterale sarà eseguita con forbici per episiotomia secondo la randomizzazione generata dal computer.
L'episiotomia mediolaterale sarà eseguita dal centro verso il distale con forbici per episiotomia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore valutato da VAS a 48 ore dopo la nascita
Lasso di tempo: 48 ore
I partecipanti saranno rivalutati durante la dimissione in termini di dolore con il Visual Pain Scale (VAS). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare il dolore attuale su una scala analogica visiva (VAS) di 10 cm, dove 0 indica nessun dolore e 10 il peggior dolore immaginabile 48 ore dopo l'operazione.
48 ore
Punteggio FSFI
Lasso di tempo: 6 mesi
Ai partecipanti verrà richiesto di compilare i moduli FSFI (Indice della funzione sessuale femminile) per valutare la loro vita sessuale sei mesi dopo la nascita. Il FSFI è composto da 19 domande ed è un questionario convalidato per la valutazione della funzione sessuale. Le domande sono raggruppate nei domini di libido, eccitazione, lubrificazione, orgasmo, soddisfazione e dolore. I punteggi più alti riflettono una migliore funzione sessuale (punteggio massimo 36), compreso il dolore, in cui 0 riflette molto dolore e 5 riflette l'assenza di dolore.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19-9.1/45

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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