Сравнение эпизиотомических ножниц и устройства для эпизиотомии BasIQ-4 при медиолатеральной эпизиотомии
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Беременные женщины, обратившиеся в службу родовспоможения отделения гинекологии и акушерства Эгейского университета и у которых были вагинальные роды, будут включены в исследование после получения их согласия. Когда случаи, соответствующие критериям включения, будут переданы в родильный стол для родоразрешения, устное согласие будет получено врачом, если врач определит необходимость эпизиотомии на втором этапе родов. После введения 10 мл 1% лидокаина медиолатеральная эпизиотомия будет открыта ножницами или Basiq-4 в соответствии с компьютерной рандомизацией. Наличие дистоции плеча во время родов, количество ходов для эпизиотомического разреза, продолжительность 2-го этапа, вес плода, степень повреждения промежности, любое дополнительное повреждение и повреждение уретры будут записаны в подготовленном бланке случая. Затем эпизиотомический разрез будет непрерывно зашиваться медленно рассасывающимся шовным материалом полиглактин 910 2-0 во всех случаях.
Длина эпизиотомии после наложения швов и длина повреждения промежности, если таковые имеются, будут измерены стерильной линейкой и записаны в карточке случая. Послеродовая выписка проводится через 48 часов после родов в соответствии с Правилами Минздрава. Участники будут повторно оценены во время выписки с точки зрения боли с помощью визуальной шкалы боли (ВАШ).
Случаи будут снова оценены исследовательской группой, и через шесть месяцев после родов в форму случая будут внесены примечания относительно длины эпизиотомии, инфекции, боли, разделения разреза, недержания кала, ректовагинального свища и болезненной дефекации. Участникам будет предложено заполнить формы FSFI для оценки своей сексуальной жизни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Bornova
-
İzmir, Bornova, Турция, 35100
- Ege University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Первородящая одноплодная беременность > 37-й недели гестации
- Предполагаемый вес плода 3000-4000 г.
- Необходимость эпизиотомии во втором периоде родов
- Презентация вершин
Критерий исключения:
- Дополнительное внутреннее заболевание
- Неумение общаться на турецком и английском языках
- Многоплодная беременность
- Эпизиотомии в экстренных ситуациях без венчания головы ребенка
- Использование вакуумного устройства при рождении
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургический нож BasIQ-4
После введения 10 мл 1% лидокаина выполняется медиолатеральная эпизиотомия хирургическим ножом BasIQ-4 в соответствии с компьютерной рандомизацией.
|
Медиолатеральная эпизиотомия будет выполняться хирургическим ножом BasIQ-4, который делает разрезы от дистального центра к центру внутренним ножом.
|
|
Активный компаратор: Ножницы для эпизиотомии
После введения 10 мл 1% лидокаина выполняется медиолатеральная эпизиотомия с помощью эпизиотомических ножниц в соответствии с компьютерной рандомизацией.
|
Медиолатеральная эпизиотомия будет выполнена от центра к дистальному эпизиотомическим ножницам.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли по ВАШ через 48 часов после рождения
Временное ограничение: 48 часов
|
Участники будут повторно оценены во время выписки с точки зрения боли с помощью визуальной шкалы боли (ВАШ).
Участников попросят оценить текущую боль по 10-сантиметровой визуальной аналоговой шкале (ВАШ), где 0 означает отсутствие боли, а 10 — самую сильную боль, какую только можно представить через 48 часов после операции.
|
48 часов
|
|
Оценка ФСФИ
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участникам будет предложено заполнить формы FSFI (индекс женской сексуальной функции), чтобы оценить свою сексуальную жизнь через шесть месяцев после рождения.
FSFI состоит из 19 вопросов и представляет собой утвержденный вопросник для оценки сексуальной функции.
Вопросы сгруппированы по областям либидо, возбуждения, смазки, оргазма, удовлетворения и боли.
Более высокие баллы отражают лучшую сексуальную функцию (максимальный балл 36), включая боль, где 0 баллов означает сильную боль, а 5 баллов — отсутствие боли.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 19-9.1/45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .